Impfstoffe

Tetanustoxin: Tierversuch wird abgelöst

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Berlin -

Das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) hat eine neue Methode zur Sicherheitstestung von Tetanusimpfstoffen entwickelt. Die in-vitro-Methode soll nun gemeinsam mit Kontrolllaboren und Impfstoffherstellern vorgestellt und in einem Ringversuch evaluiert werden. Verlaufen die Tests erfolgreich, kann die Methode ins Europäische Arzneibuch (Ph. Eur.) aufgenommen werden und den bisher gesetzlich vorgeschriebenen Tierversuch ersetzen.

Forschergruppen des PEI haben der Test-Methode den Namen „Binacle“ (Binding and Cleavage) gegeben. Hierbei werden zwei Testsysteme kombiniert, die die charakteristischen Eigenschaften des Tetanustoxins untersuchen, nämlich die Bindung an spezifische Rezeptoren von Nervenzellen und die Spaltung von Substratproteinen in Nervenzellen.

Im Tetanusimpfstoff ist inaktiviertes Toxin enthalten: Um die Sicherheit bei der Anwendung zu gewährleisten, wurde bislang Versuchstieren, in diesem Fall Meerschweinchen, der Stoff verabreicht. Erkranken sie an Tetanus, ist das Toxin nicht ausreichend abgeschwächt. Kommt es zu keinen erkennbaren Schäden, wird der Impfstoff für den Mensch freigegeben. Die neue Methode der Langener Forscher kann komplett auf den Test an Labortieren verzichten.

Durch den neuen Bindungassay kann die Aktivität des Tetanustoxins bestimmt werden. Der sensitive Test auf aktives Tetanustoxin erlaubt die zusätzliche Sicherheitseinschätzung der Impfstoffe. Die Kombination der beiden Test ermöglicht eine abschließende Risikobewertung in der Anwendung von Tetanusimpfstoffen.

Für die Entwicklung wurden die Forscher schon im Jahr 2010 mit dem Deutschen Tierschutzforschungspreis ausgezeichnet. Inzwischen konnten sie zeigen, dass die Methode für verschiedene bereits zugelassene Tetanusimpfstoffe anwendbar ist. Die Sensitivität des neuen Prüfvorgangs ist vergleichbar mit der des Tierversuchs.

Bevor die Methode den Tierversuch im Arzneibuch ablöst, muss ein europäischer Ringversuch durchgeführt werden. Dieser wird von der Europäischen Arzneibuchkommission organisiert und finanziert. Nationale Kontrollbehörden und Impfstoffhersteller aus 14 Ländern ermitteln hierbei die Zuverlässigkeit und Praxistauglichkeit der Methode. Der Startschuss für die Versuchsreihe ist gefallen, die Reagenzien wurden an alle Teilnehmer verschickt.

Das Ph. Eur. legt fest, mit welchen Testsystemen Impfstoffe auf Sicherheit und Toxizität überprüft werden müssen. Nach wie vor finden Toxizitätsprüfungen an Labortieren statt. Erst nach intensiver Prüfung von Alternativmethoden entscheidet das Europäische Direktorat über die Ergänzung oder den Austausch gegen neue Methoden.

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