Hochpreiser: Risiko für schwere Hyperkalzämie

Berlin -

Der Arzneimittelhersteller Kyowa Kirin weist in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) und dem Paul-Ehrlich-Institut (PEI) auf ein Risiko schwerer Hyperkalzämien unter der Behandlung mit Burosumab (Crysvita) hin. Nach der Markteinführung des Präparats wurden Fälle eines deutlichen Anstiegs des Serumkalziums berichtet. Besonders betroffen waren Patienten mit tertiärem Hyperparathyreoidismus.

Bei mittelschwerer bis schwerer Hyperkalzämie darf Burosumab erst nach erfolgreicher Behandlung und Normalisierung der Werte verabreicht werden. Empfohlen wird eine engmaschige Kontrolle der Serumkalziumspiegel vor Therapiebeginn, ein bis zwei Wochen nach Einleitung sowie nach Dosisanpassungen; anschließend alle sechs Monate, bei Kindern zwischen ein und zwei Jahren alle drei Monate.

Das Parathormon, ein in den Nebenschilddrüsen gebildetes Hormon zur Regulation des Kalziumstoffwechsels, sollte in denselben Abständen überprüft werden. Risikofaktoren wie Hyperparathyreoidismus, längere Immobilisierung, Dehydrierung, Hypervitaminose D oder Nierenfunktionsstörungen können die Wahrscheinlichkeit einer Hyperkalzämie zusätzlich erhöhen.

Die Produktinformation wird derzeit erweitert und enthält künftig auch Hinweise auf mögliche Nebenwirkungen wie Hyperparathyreoidismus, Hyperkalzämie, Hyperkalziurie und erhöhte Parathormonspiegel. Um eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels zu gewährleisten, sollte jeder Verdachtsfall einer unerwünschten Arzneimittelwirkung an den Hersteller oder das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) gemeldet werden.

Erstes Mittel bei XLH

Crysvita ist seit 2018 als erste Therapieoption für die X-chromosomale Hypophosphatämie (XLH) zugelassen. Dabei handelt es sich um eine seltene Erbkrankheit, bei der der Körper zu viel Phosphat über die Nieren verliert. Dadurch fehlt Phosphat für stabile Knochen, was zu Wachstumsstörungen, Knochenschmerzen, Fehlstellungen und Zahnschäden führt.

Die tumorinduzierte Osteomalazie (TIO) hat ähnliche Folgen, wird aber durch bestimmte Tumoren ausgelöst, die zu viel vom Hormon FGF23 bilden. Der Wirkstoff Burosumab ist in der Lage, dieses Hormon zu blockieren, sodass Phosphat im Körper bleibt und die Knochen wieder besser mineralisieren können.