Kogenate: EMA prüft schon wieder

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Berlin - Der Pharmakovigilanzausschuss für Risikobewertung (PRAC) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) hatte gerade die Prüfung der rekombinanten Faktor-VIII-Präparate Kogenate (Bayer) und Helixate (NExtGen)abgeschlossen, da sorgte eine neue Studien für Schlagzeilen. Nun nehmen sich die Experten erneut der Wirkstoffgrupppe an.

Im Mai hatte der PRAC erklärt, dass es kein erhöhtes Sicherheitsrisiko für Patienten unter Behandlung des rekombinanten Faktor VIII gebe. Die Experten hatten eine Metaanalyse zu drei Studien ausgewertet und geprüft, ob es bei bislang unbehandelten Patienten unter Anwendung des rekombinanten Faktors vermehrt zur Bildung von Antikörpern kommt.

Diese Immunreaktion gegen den Wirkstoff gilt als wichtigste und besonders schwer zu behandelnde Nebenwirkung. Durch die Reaktion des Immunsystems wird die Wirkung des Medikamentes praktisch zunichte gemacht. Sie tritt bereits in der Initialphase der Behandlung mit Faktor VIII auf und ist daher häufig in besonders jungen Patienten zu finden. Bei anderen Faktor VIII-Präparaten zur Behandlung der Bluterkrankheit war die Nebenwirkung seltener aufgetreten.

Aus der Analyse sei zwar ein Trend hin zu erhöhten Titern festzustellen, so der PRAC im Mai. Dieser falle bei zuvor unbehandelten Patienten stärker aus als bei Patienten, die bereits mit gerinnungshemmenden Mitteln behandelt worden waren. Signifikanzen konnten im Rahmen der Analyse allerdings nicht festgestellt werden.

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