Reproduktionsmedizin

Gedeon Richter übernimmt Bemfola

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Berlin -

Gedeon Richter hat mit der Übernahme der schweizerischen Biotechfirma Finox sein gynäkologisches Portfolio erweitert: Seit Oktober wird Bemfola (Follitropin alfa) – ein Biosimilar zu Gonal-f (Merck) – vom ungarischen Konzern vertrieben.

Bemfola ist seit 2014 auf dem deutschen Markt. Bisher wurde das Arzneimittel von dem auf Reproduktionsmedizin spezialisierten Unternehmen Finox angeboten. Im vergangenen Jahr übernahm Gedeon Richter die Firma für 190 Millionen Schweizer Franken, um seine Sparte Frauengesundheit zu stärken. Nun gibt das Unternehmen offiziell die Übernahme von Bemfola in sein Portfolio bekannt.

Follitropin alfa ist ein rekombinantes humanes follikelstimulierendes Hormon (r-hFSH) zur Behandlung von Fertilitätsstörungen. Die Substanz gleicht in Struktur und Wirkung dem körpereigenen follikelstimulierenden Hormon (FSH), das aus dem Vorderlappen der Hypophyse freigesetzt wird. Das Hormon fördert die Reifung der weiblichen und männlichen Keimzellen. Bei der Frau stimuliert der Wirkstoff die Entwicklung der Follikel und steigert so die Wahrscheinlichkeit für eine Ovulation. Beim Mann wird durch r-hFSH die Zeugungsfähigkeit erhöht, indem die Spermienproduktion angeregt wird.

Bemfola wird gentechnologisch hergestellt und bei erwachsenen Frauen angewendet, die keine Eizellen produzieren und auf eine Behandlung mit Clomifencitrat nicht ansprechen. Frauen spritzen die Lösung zur Follikelstimulation während der In-vitro-Fertilisation (IVF), um einen FSH-Mangel auszugleichen, oder in Kombination mit Lutropin Alpha, um einen Eisprung zu forcieren. Der Wirkstoff findet bei Männern zur Anregung der Spermatogenese Anwendung. Follitropin Alpha kann mit humanem Choriogonadotropin (hCG) kombiniert werden, wenn eine geringe Hormonkonzentration Ursache für die Unfruchtbarkeit des Mannes ist.

Im Handel sind Injektionslösungen im Fertigpen in fünf verschiedenen Stärken. Das Arzneimittel wird subkutan injiziert. Gedeon Richter bewirbt Bemfola mit einer Anwendungsstudie, laut der die Anwenderinnen den Bemfola-Pen aufgrund einfacher Handhabung dem Pen von Gonal-f und dem Mehrfachpen von Puregon vorziehen. Außerdem zeige eine andere Untersuchung, dass die Technologie des Bemfola-Pens den Arzneimittelverbrauch – und damit die Kosten einer Infertilitätsbehandlung – gegenüber dem Referenzprodukt reduzieren könne.

Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit von Bemfola sind mit dem Referenz Gonal f vergleichbar. Bemfola war laut Gedeon Richter das erste in Europa eingeführte Biosimilar zu Gonal f und wird in 20 Ländern vertrieben, unter anderem in Israel, dem Nahen Osten und Australien.

Seit 2003 übernehmen die Krankenkassen 50 Prozent der Kosten für Medikation und Behandlung im Rahmen der künstlichen Befruchtung – vorausgesetzt das Paar ist verheiratet und älter als 25 Jahre. Der Mann darf nicht älter als 50 und die Frau nicht älter als 40 Jahre sein. In Deutschland sind bereits 100.000 Neugeborene durch künstliche Befruchtung entstanden. Die IVF profitiert von der Stimulation der Entwicklung vieler reifer Follikel. Patientinnen beschreiben Nebenwirkungen wie Kopfschmerz, Müdigkeit, Schwindel, Beckenschmerzen und ein ovarielles Hyperstimulierungssyndrom (OHSS).

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