EMA

Glivec wird generisch

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Berlin -

Die europäische Arzneimittelagentur EMA hat die Zulassung für ein erstes Generikum des Krebsmittels Imatinib empfohlen. Sobald der Patentschutz des Originalpräparates Glivec von Novartis ausläuft, will Actavis sein Medikament auf den Markt bringen. Hierzulande darf Novartis sein Präparat noch bis Juni 2016 exklusiv vermarkten.

Imatinib Actavis soll zur Behandlung von Kindern mit neu diagnostizierter chronisch myeloischer Leukämie (CML) eingesetzt werden. Die Patienten müssen positiv auf das Philadelphia-Chromosom (Ph) getestet worden sein. Zudem darf für sie eine Knochenmarktransplantation nicht als Therapie der Wahl in Frage kommen. Das Philadelphia-Chromosom ist ein verkürztes Chromosom 22 und entsteht durch Translokation zwischen den Chromosomen 9 und 22.

Das Generikum soll außerdem bei pädiatrischen Patienten mit Ph und CML eingesetzt werden, bei denen eine Interferon-Therapie nicht ausreichend wirkte. Auch bei Erwachsenen mit Ph und CML soll das Generikum während einer Blastenkrise angewendet werden.

Imatinib ist ein Tyrosinkinase-Inhibitor. Erst im Januar hatte die US-Arzneimittelbehörde FDA die Zulassung Originalpräparat Glivec für die Anwendung bei akuter lymphatischer Leukämie (ALL) bei Kindern erweitert. Glivec ist seit November 2001 zugelassen.

In Indien kämpft Novartis seit August 2012 um den Patentschutz für Glivec. Auch der Generikakonzern Teva hat in Deutschland bereits eine Zulassung für ein entsprechendes Generikum in der Tasche.

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