Duloxetin: Rückruf und Engpass

Berlin -

Duloxetin wird aufgrund der Verunreinigung N-Nitroso-Duloxetin in verschiedenen Stärken und Chargen zurückgerufen. Zudem sind Lieferengpässe gemeldet, die zum Teil bis Ende November 2026 andauern können.

Vom Rückruf sind folgende Arzneimittel betroffen:

• Duloxetin beta 30 mg magensaftresistente Hartkapseln zu 56 Stück, Charge: 230774
• Duloxetin beta 60 mg magensaftresistente Hartkapseln zu 28, 42, 56, 84, 98 Stück, Chargen: 232114, 240696, 240700, 240701, 240702, 240704 und 240716

Würden Kapseln der Chargen in der Tagesmaximaldosis eingenommen, würde der momentan gültige Grenzwert für die Verunreinigung N-Nitroso-Duloxetin überschritten werden.

Apotheken werden gebeten, das Warenlager zu überprüfen und betroffene Packungen zur Gutschrift an folgende Adresse zu schicken: NextPharma – Niederlassung Werne, Retourenabteilung, Eichenbusch 1, 59368 Werne.

• Duloxetin Glenmark 30 mg magensaftresistente Hartkapseln zu 28 und 98 Stück, Chargen: 240754 und 240784
• Duloxetin Glenmark 60 mg magensaftresistente Hartkapseln zu 98 Stück, Chargen: 231443 und 240133

Vom Rückruf betroffene Ware soll an den Großhandel retourniert werden.

Engpässe bis 2026

Zudem sind Duloxetin-haltige Arzneimittel auf der Lieferengpassliste des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) aufgeführt – darunter von Aliud, Aurobindo, Beta, Glenmark und Puren. Glenmark meldet aufgrund von Produktionsproblemen einen Engpass bis voraussichtlich Ende November 2026. Beta kann voraussichtlich Ende September kommenden Jahres wieder liefern.

Duloxetin wird zur Behandlung von depressiven Erkrankungen, Schmerzen bei diabetischer Polyneuropathie und bei generalisierter Angststörung eingesetzt. Der kombinierte Serotonin-(5-HT-) und Noradrenalin-(NA-)Wiederaufnahmehemmer erhöht dosisabhängig die extrazelluläre Konzentration der beiden Neurotransmitter in verschiedenen Gehirnarealen.