Basaglar: Zulassung unter Vorbehalt

Berlin -

Die US-Zulassungsbehörde FDA hat Basaglar (Insulin glargin) von Lilly und Boehringer Ingelheim eine vorläufige Zulassung erteilt. Das Konkurrenzprodukt zu Lantus ist indiziert in Verbindung mit kurzwirksamen Insulinen bei Erwachsenen und Kindern mit Diabetes Typ 1 zur verbesserten Blutzuckerkontrolle bei Erwachsenen mit Diabetes Typ 2.

Basaglar soll eine lang andauernde Blutzuckerkontrolle zwischen den Mahlzeiten und über Nacht gewährleisten. Es hat die gleiche Aminosäuresequenz wie Lantus von Sanofi. Basaglar wurde versuchsweise zugelassen für die Nutzung mit KwikPen, einer vorgefüllten Dosiervorrichtung von Eli Lilly.

Die nur vorläufige Genehmigung geht auf einen Rechtsstreit mit Sanofi über mögliche Patentverletzungen zurück. Sanofi sieht vier eigene Patente durch Basaglar verletzt. Die FDA könne daher keine endgültige Genehmigung aussprechen, bis das Gericht zugunsten von Lilly befinde, spätestens Mitte 2016.

In Europa hat das Insulin im Juni eine Zulassungsempfehlung der EMA bekommen und soll unter dem Namen Abasria vermarktet werden.

Die vorläufige Zulassung durch die FDA basiert laut Hersteller zum Teil auf Ergebnissen des gemeinsamen klinischen Studienprogramms von Lilly und Boehringer. Dies beinhaltet pharmakokinetische und pharmakodynamische Studien sowie Phase-III-Studien mit Patienten mit Typ-1- und Typ-2-Diabetes.

Detail