Denosumab-Biosimilars: Die Unaussprechlichen

Berlin -

Nächster Patentablauf im Bereich der Biologika: Bei Denosumab drängen die Hersteller von Biosimilars auf den Markt. Deren Namen sind – ganz in der Tradition des Originals – ziemlich unaussprechlich.

Denosumab wird in zwei Varianten vertrieben. Die Dosierung à 60 mg/ml wird vom Originalhersteller Amgen unter dem Namen Prolia vertrieben; die Fertigspritzen werden eingesetzt zur Behandlung von Oesteoporose und Knochenschwund. Das Schwesterprodukt Xgeva enthält 70 mg/ml und ist als Infusionslösung zugelassen zur Prävention skelettbezogener Komplikationen bei Erwachsenen mit fortgeschrittenen Krebserkrankungen und Knochenbefall sowie zur Behandlung von Riesenzelltumoren des Knochens.

Prolia-Biosimilars

• Acvybra (Betapharm)
• Bildyos (Organon)
• Evfraxy (Biocon)
• Izamby (Heumann)
• Jubbonti (Hexal)
• Junod (Gedeon Richter)
• Kefdensis (Stada)
• Obodense (Samsung Bioepis)
• Osfyrti (Accord)
• Ponlimsi (Ratiopharm)
• Stoboclo (Celltrion)
• Zadenvi (Aristo)

Wie das Original enthalten die Biosimilars 60 mg pro Fertigspritze à 1 ml, entsprechend 60 mg/ml.

Indikationen:

• Behandlung der Osteoporose bei postmenopausalen Frauen und bei Männern mit erhöhtem Frakturrisiko. Bei postmenopausalen Frauen vermindert Denosumab signifikant das Risiko für vertebrale, nicht-vertebrale und Hüftfrakturen.
• Behandlung von Knochenschwund im Zusammenhang mit Hormonablation bei Männern mit Prostatakarzinom mit erhöhtem Frakturrisiko. Denosumab vermindert bei Männern mit Prostatakarzinom unter Hormonablationstherapie signifikant das Risiko für vertebrale Frakturen.
• Behandlung von Knochenschwund im Zusammenhang mit systemischer Glucocorticoid-Langzeittherapie bei erwachsenen Patienten mit erhöhtem Frakturrisiko.

Alle sechs Monate soll eine einzelne subkutane Injektion in den Oberschenkel, die Bauchregion oder den Oberarm stattfinden. Zusätzlich müssen die Patienten angemessen mit Calcium und Vitamin D versorgt werden.

Xgeva-Biosimilars

• Bilprevda (Organon)
• Degevma (Ratiopharm)
• Denbrayce (Heumann)
• Enwylma (Zentiva)
• Jubereq (Accord)
• Osenvelt (Celltrion)
• Wyost (Hexal)
• Xbryk (Samsung Bioepis)
• Zvogra (Stada)

Wie bei Xgeva sind 120 mg pro Durchstechflasche à 1,7 ml enthalten, entsprechend 70 mg/ml. Neben der Einzelpackung wird auch eine 3er-Packung angeboten.

Indikationen:

• Prävention skelettbezogener Komplikationen (pathologische Fraktur, Bestrahlung des Knochens, Rückenmarkkompression oder operative Eingriffe am Knochen) bei Erwachsenen mit fortgeschrittenen Krebserkrankungen und Knochenbefall.
• Behandlung von Erwachsenen und skelettal ausgereiften Jugendlichen mit Riesenzelltumoren des Knochens, die nicht resezierbar sind oder bei denen eine operative Resektion wahrscheinlich zu einer schweren Morbidität führt.

Einmal alle vier Wochen soll eine einzelne subkutane Injektion in den Oberschenkel, die Bauchregion oder den Oberarm stattfinden. Bei Patienten mit Riesenzelltumoren sollen zusätzliche Dosen von 120 mg an den Tagen 8 und 15 des ersten Behandlungsmonats verabreicht werden. Patienten in der Phase II-Studie, bei denen eine komplette Resektion der Riesenzelltumoren des Knochens durchgeführt wurde, erhielten eine zusätzliche sechsmonatige Behandlung nach der Operation entsprechend des Studienprotokolls.

Eine Ergänzung mit Calcium und Vitamin D ist, außer bei bestehender Hyperkalzämie, bei allen Patienten erforderlich.

Denosumab ist ein humaner monoklonaler IgG2-Antikörper, der mittels rekombinanter DNA-Technologie in einer Säugetierzelllinie (Ovarialzellen des Chinesischen Hamsters) hergestellt wird. Der Wirkstoff blockiert das Protein RANKL, das eine zentrale Rolle bei der Aktivierung knochenabbauender Osteoklasten spielt. Dadurch wird der Knochenabbau gezielt verlangsamt.