Applikationsfertige Formulierung

Comirnaty: Bye bye Rekonstitution

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Berlin -

Bislang muss der mRNA-Impfstoff von Biontech vor dem Aufziehen in die Applikationsspritzen mit isotonischer Kochsalzlösung verdünnt werden. Ab Februar könnte damit Schluss sein, denn dann soll eine bereits applikationsfertige Variante von Comirnaty ausgeliefert werden.

Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hatte für die neue Formulierung von Comirnaty bereits im vergangenen Herbst eine Zulassungsempfehlung abgegeben. Nun steht die fertig verdünnte Variante kurz vor der Auslieferung. Laut Biontech werden die ersten Chargen der Fertiglösung noch Ende Januar ausgeliefert. Ärzt:innen und Apotheker:innen müssen somit bald mit drei verschiedenen Comirnaty-Varianten umgehen.

Lila, orange, grau

  • Die bisherige Formulierung muss vor der Auseinzelung mit 1,8 ml isotoner Kochsalzlösung verdünnt werden. Pro Vial können sechs Spritzen à 0,3 ml entnommen werden. Die Vials sind mit einem violetten Flip-Off versehen.
  • Der im Novemebr zugelassene Kinder-Impfstoff mit 10 µg Tozinameran pro Injektion muss ebenfalls verdünnt werden. Erst nach der Zugabe von 1,3 ml NaCl 0,9 Prozent können zehn Dosen à 0,2 ml entnommen werden. Zur farblichen Unterscheidung wurden die Durchstechflaschen mit orange-farbenden Flip-Offs bestückt.
  • Die neue bereits applikationsfertige Variante enthält sechs Dosen à 0,3 ml mit entsprechendem Überschuss. Wie bei den bisher verfügbaren Vials ist das Poolen verboten – Restmengen sind zu verwerfen. Die neue Formulierung ist mit einer grauen Kappe versehen. So sollen Verwechslungen mit den anderen Impfstoffen vermieden werden. Auch die jeweiligen Etiketten sind durch violette, orangene oder graue Streifen gekennzeichnet.

Dadurch, dass die Einführung schrittweise erfolgt und die vollständige Umstellung laut Bundesgesundheitsministerium (BMG) erst im Juni abgeschlossen sein soll, müssen alle Beteiligten in der Übergangsphase mit zwei verschiedenen Formulierungen für Erwachsene arbeiten.

Ein weiterer Vorteil der neuen Formulierung: Die bereits verdünnte Variante ist zehn Wochen im Kühlschrank haltbar (ungeöffnet). Bisher kann Comrinaty nur einen Monat gelagert werden. Die Kinder-Variante ist ungeöffnet ebenfalls zehn Wochen im Kühlschrank haltbar.

Wichtig: Ärzt:innen und Apotheker:innen werden nicht wählen können, welchen Impfstoff sie bestellen möchten. Zunächst werden nur geringe Mengen des vorverdünnten Vakzins verfügbar sein, sodass alle Leistungserbringer weiterhin nur die benötigten Dosen plus Impfzubehör anfordern sollen.

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