Codein-Tropfen: Abhängigkeit muss in Beipackzettel

Berlin -

Zu Codein-haltigen Arzneimitteln wurde ein Sicherheitsberichte bewertendes Verfahren auf europäischer Ebene durchgeführt. Das Ergebnis: Die Fach- und Gebrauchsinformationen müssen angepasst werden. Unter anderem muss bei Codein-Tropfen auf Opioidgebrauchsstörung, zentrale Schlafapnoe und Wechselwirkungen mit Gabapentinoiden hingewiesen werden. 

Basierend auf der Empfehlung des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) hat die Koordinierungsgruppe (CMDh) im Oktober einen einstimmigen Beschluss gefasst. Die Warnhinweise Codein-haltiger Arzneimittel mit der Indikation Husten müssen um Toleranz und Opioidgebrauchsstörung (Missbrauch und Abhängigkeit) ergänzt werden.

Bei wiederholter Anwendung von Opioiden können sich eine Toleranz, eine physische und psychische Abhängigkeit und eine Opioidgebrauchsstörung entwickeln. Durch Missbrauch oder absichtliche Falschanwendung kann es zu einer Überdosierung und/oder zum Tod kommen. Zudem sei das Risiko, eine Opioidgebrauchsstörung zu entwickeln, bei Patient:innen mit einer Substanzgebrauchsstörung (einschließlich Alkoholgebrauchsstörung) in der persönlichen oder familiären Vorgeschichte (Eltern oder Geschwister), bei Rauchern oder bei Patient:innen mit anderen psychischen Erkrankungen in der persönlichen Vorgeschichte (beispielsweise Major Depression, Angststörungen und Persönlichkeitsstörungen) erhöht.

Außerdem müssen die Produktinformationen entsprechender Arzneimittel folgenden Hinweis in einem Kasten enthalten: „Dieses Arzneimittel enthält das Opioid Codein. Es kann abhängig und/oder süchtig machen.“

Insgesamt muss bei Codein-haltigen Arzneimitteln über Risiken wie Opioidgebrauchsstörung, zentrale Schlafapnoe, Hyperalgesie, Wechselwirkung mit Gabapentinoiden – Gabapentinoide wie Pregabalin können aufgrund der sedierenden Eigenschaften die ZNS-beeinflussende Wirkung von Codein verstärken –, Pankreatitis und Dysfunktionen des Sphinkter Oddi sowie versehentliche Exposition durch Kinder und Jugendliche hingewiesen werden. Ohne die vereinbarten Änderungen könne nicht mehr von einem positiven Nutzen-Risiko-Verhältnis der betroffenen Arzneimittel ausgegangen werden.

Von den Anpassungen sind auch Standardzulassungen Codein-haltiger Arzneimittel betroffen – die geänderten Texte können noch bis zum 29. Januar online eingereicht werden.