Beipackzettel: Sammlung von Zufällen

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Berlin -

Für Laien sind Beipackzettel oftmals eine Herausforderung, und das hört nicht beim Falten auf, sondern betrifft häufig Verständnisprobleme. Gesundheitswissenschaftler der Universität Hamburg und des Max-Planck-Instituts für Bildungsforschung in Berlin haben in einer explorativen Studie kürzlich untersucht, ob Laien die Häufigkeiten der Nebenwirkungen falsch interpretieren und alternativ gestaltete Packungsbeilagen diese Fehler reduzieren können. Die Ergebnisse wurden im Fachjournal „Plos One” veröffentlicht. Allerdings sind auch Experten nicht vor Missverständnissen gefeit.

Die Gesetzesgrundlage für Packungsbeilagen sind in § 11 des Arzneimittelgesetzes (AMG) zu finden. Demnach dürfen Fertigarzneimittel nur mit einer Packungsbeilage auf den Markt gebracht werden, die Liste der Anforderungen ist lang. Der Zulassungsinhaber muss unter anderem genaue Angaben zu den Anwendungsgebieten, zur ordnungsgemäßen Anwendung oder Gegenanzeigen. Außerdem müssen Nebenwirkungen gelistet werden sowie dazugehörig zu ergreifende Gegenmaßnahmen. Unter anderem bei homöopathischen oder traditionellen Arzneimitteln, Tierarzneimitteln, Impfstoffen oder Sera sind weitere Angaben vorgeschrieben.

Derzeit wird in deutschen und europäischen Packungsbeilagen (package leaflet, PL) nicht unterschieden, ob und in welchem ​​Umfang die aufgeführten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Einnahme des Medikamentes stehen oder unabhängig davon auftreten. Diese fehlende Unterscheidung ist zwar gesetzeskonform, laut Viktoria Mühlbauer, Studienautorin und wissenschaftliche Mitarbeiterin der Universität Hamburg, aber irreführend: „Die größte Gefahr besteht darin, dass die Angaben zu Nebenwirkungen im Beipackzettel weder von den Patienten noch den Angehörigen der Gesundheitsberufe richtig verstanden werden können.” Es sei nicht auszuschließen, dass fehlendes Verständnis Entscheidungen rund um die Arzneimitteltherapie beeinflusse, zum Beispiel Entscheidung für oder gegen ein bestimmtes Arzneimittel oder die Adhärenz.

Um zu sehen, wie Laien mit der Liste der Nebenwirkungen umgehen, hat die Apothekerin im Rahmen ihres Promotionsprojekts eine Online-Umfrage mit 397 Personen durchgeführt. Die Studienteilnehmer wurden zu einer der vier PL-Formate randomisiert. Es gab drei alternativ gestaltete PL (Arzneimittelereignisse mit und ohne Leseanweisung, Erzählformat mit Zahlen) sowie eine Standard-PL, als Kontrolle diente und nur Informationen über Häufigkeiten in Zusammenhang mit einer Arzneimitteleinnahme hatte. In jeder PL waren vier Nebenwirkungen (Hyperglykämie, Bradykardie, Anämie, Depression) für ein fiktives Medikament namens „Suffia” gelistet. Zwei kamen sehr häufig, eine häufig und eine selten vor.

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