AMK-Meldungen

Rückrufe bei Rezeptursubstanzen

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Berlin -

Mehrere Anbieter von Rezeptursubstanzen müssen in dieser Woche wegen Qualitätsmängeln Produkte zurückrufen. Betroffen ist eine Salbengrundlage sowie gereinigtes Wasser.

Bei der Hydrophoben Basiscreme DAC von Pharmachem wurden durch das Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker (ZL) erhöhte pH-Werte festgestellt. Betroffen ist die Charge 151257. Die Apotheken sollen alle noch vorrätigen Packungen zur Gutschrift zurückzuschicken oder den pH-Wert eigenverantwortlich nachzuprüfen und über eine Verwendung entscheiden.

In der DAC-Monographie wird ein pH in einem Bereich von 3,5 bis 5,0 gefordert. Bei einem Ringversuch hatte das ZL im Rahmen der Auswertung von Proben einen Qualitätsmangel vermutet und eine Untersuchung der genannten Charge durchgeführt. Eine qualitative Abweichung wurde bestätigt und der Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK) gemeldet.

Bei der Firma Aug. Hedinger wurden bedruckte Leerbehälter verwechselt; in der Folge wurden 1-Liter-Gebinde mit der Kennzeichnung „Glycerol 85% Ph. Eur“ mit Gereinigtem Wasser Ph. Eur. befüllt. Betroffen ist die Charge 219124. Die Gebinde tragen auf der Rückseite das korrekte Prüfzertifikat. Auch die Kartons, die jeweils 15 Flaschen enthalten, sind korrekt etikettiert.

Es bestehe kein Patientenrisiko, betont der Hersteller, andere Chargen seien nicht betroffen. Die Apotheken sollen ihre Bestände überprüfen und betroffene Packungen an den Großhändler zurückzusenden.

Schließlich informiert die Firma Chevita Tierarzneimittel, dass bei Chevitren (Tetrachlorvinfos), drei Chargen im Rahmen von laufenden Stabilitätsuntersuchungen einen zu niedrigen Gehalt aufwiesen. Betroffen sind die Flaschen à 300 ml Lösung in den Chargen 6504, 6748 und 7268. Die Firma lässt die Ware abholen.

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