Normgrößen

Klein, mittel, groß: Neue Packungsgrößenverordnung

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Berlin -

Klein, mittel oder groß? In der Packungsgrößenverordnung (PackungsV) gibt es Änderungen, denn drei weitere Zubereitungen wurden aufgenommen. Eine Kombination ist noch nicht auf dem deutschen Markt. 

Das Deutsche Institut für medizinische Dokumentation und Information (DIMDI) hat die Liste der Normierungen für Arzneimittel im Januar erweitert und die entsprechenden Änderungen bekannt gegeben.

In der Übersicht der Messzahlen ändert sich der Abschnitt 1, abgeteilte orale Darreichungsformen. Antidiabetika wurden um die Kombination aus Empagliflozin und Linagliptin erweitert – ein entsprechendes Arzneimittel ist jedoch noch nicht auf dem Markt. Laut Aussage einer DIMDI-Sprecherin sei das keine Seltenheit, es komme öfter vor, dass Arzneimittel, die möglicherweise vor der Markteinführung stehen, bereits in die Liste aufgenommen werden. Die Hersteller haben dann drei Jahre Zeit das Medikament auf den Markt zu bringen. Eine Konzernsprecherin von Boehringer Ingelheim gibt an: „Glyxambi soll auch Patienten in Deutschland zur Verfügung gestellt werden.“

Für die Kombination gilt: N1 sind 10 Tabletten, N2 für 30 und für die Dauerbehandlung die N3 als 100 Tabletten. Das Medikament dient der morgendlichen Einnahme und reicht in der größten Normierung für 100 Behandlungstage. Die Kombination zur Behandlung von Diabetes Typ 2 hatte im November die Zulassung für den europäischen Markt erhalten. Glyxambi von Boehringer könnte die Blutzuckereinstellung von Erwachsenen verbessern, bei denen Metformin oder Sulfonylharnstoffe in Kombination mit einem der in Glyxambi enthaltenen Wirkstoffe für die Einstellung nicht ausreichend ist. Empagliflozin ist ein bereits bekannter Wirkstoff, der in Jardiance von Boehringer Ingelheim enthalten ist.

Eine Ergänzung gibt es ebenfalls in Abschnitt 4, abgeteilte Darreichungsformen zur Injektion oder Infusion. Die Immunmodulatoren zur Behandlung von Multipler Sklerose wurden um den Wirkstoff Daclizumab (Zynbrita; Biogen) erweitert. Die Normgröße 1 beinhaltet eine Fertigspritze, N2 entfällt und die N3 gilt für drei Spritzen, was einer Dreimonatstherapie entspricht.

Abschnitt 6, spezielle Darreichungsformen und andere Besonderheiten, wurde bei den Parkinsonmitteln ergänzt. Die Kombination aus Levodopa und Carbidopa als Mikrotablette in einer Spenderdose zur oralen Anwendung als Suspension wurde aufgenommen. Die Normbereiche sind in 1200 Stück für die N1, die nächste Größe N2 liegt bei 3600 Stück und die N3 bei 12.000 Stück.

Im Zuge des Arzneimittelmarktneuordnungsgesetzes (AMNOG) im Jahr 2010 fand die letzte große Änderung statt, die eine Übergangsfrist von drei Jahren beinhaltete. Seitdem beziehen sich die Packungsgrößen auf die Therapiedauer. N1 dient der Akuttherapie mit einer Behandlungsdauer von bis zu zehn Tagen. Eine Differenz von 20 Prozent ist zulässig. N2 dient der Dauerbehandlung für einen Zeitraum von 30 Tagen, mit einer zulässigen Abweichung von zehn Prozent. Die Normgröße 3 ermöglicht eine Daueranwendung von 100 Tagen. Zulässig ist eine minimierte Behandlungsdauer um 5 Prozent.

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