Tecfidera: Vermarktungsschutz für ungültig erklärt

Berlin -

Seit Jahren wird über den Vermarktungsschutz für Tecfidera (Dimethylfumarat, DMF) gestritten. Jetzt konnte sich die Generikahersteller vor dem Europäischen Gericht (EuG) durchsetzen: Der Vermarktungsschutz ist demnach bereits abgelaufen.

Bereits 1994 wurde Fumaderm als Wirkstoffkombination aus DMF und verschiedenen Monoethylfumaratsalzen (MEF) zur Behandlung der Psoriasis zugelassen. Rechtzeitig zum Patentablauf reichte der Hersteller Biogen einen Zulassungsantrag für Tecfidera ein, das nur DMF enthält und zur Behandlung der Multiplen Sklerose eingesetzt wird. Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) kam damals zu dem Schluss, dass es sich bei MEF und DMF um zwei eigenständige Wirkstoffe handelt und dass Tecfidera daher nicht unter dieselbe Zulassung fällt.

Trotzdem wollte Polpharma 2017 die Zulassung eines Generikums erreichen. Doch die EMA verwies darauf, dass für Tecfidera eine eigenständige regulatorische Datenschutzfrist von acht Jahren gelte, die noch nicht abgelaufen sei. Noch während vor Gericht darüber gestritten wurde, reichte Biogen 2021 einen Antrag auf Indikationserweiterung ein. Da Tecfidera nun bereits bei Patienten ab zehn Jahren eingesetzt werden sollte, sollte außerdem der Vermarktungsschutz für Tecfidera um ein Jahr bis 2025 verlängert werden.

Letzteres lehnte die EMA zwar ab; nachdem aber das EuG im Fall von Polpharma zugunsten von Biogen entschieden hatte, genehmigte die EU-Kommission die Fristverlängerung. Nunmehr aber hatten bereits andere Generikahersteller entsprechende Zulassungen beantragt – sie klagten nun gegen den Beschluss aus Brüssel.

Das EuG entschied jetzt, dass der Antrag auf Indikationserweiterung nicht innerhalb der Frist von acht Jahren nach Erstzulassung gestellt wurde und dass die Verlängerung der Schutzfrist damit nicht rechtens war. Neben Hexal konnten sich auch Aliud und Mylan durchsetzen. Ob und wann jetzt die entsprechenden Generika auf den Markt kommen, ist noch nicht bekannt. Spectrum K hat gerade eine offene Ausschreibung gestartet, bis 20. Oktober können Gebote eingereicht werden.

DMF beeinflusst das Immunsystem der Patienten, indem es ein bestimmtes Protein – den sogenannten NFE2-related Factor 2 – aktiviert. Der Faktor ist für den Abbau beschädigter Eiweiße sowie Stickstoffoxid zuständig. Zu den häufigsten Nebenwirkungen zählen Durchfall, Übelkeit und Bauchschmerzen.