Kinderarzneimittel

Rezeptur adé: Enalapril kommt als Schmelztablette

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Berlin -

Geringe notwendige Dosierungen in der Pädiatrie erfordern die Herstellung patientenindividueller Rezepturarzneimittel. Das galt bisher auch für den Einsatz von Enalaprilmaleat bei Hypertonie und Herzinsuffizienz bei Kindern. Apotheken stellten aus der Rezeptursubstanz oder Fertigarzneimitteln in Form von Tabletten, niedrig dosierte Hartkapseln und flüssige Zubereitungen her. Ab sofort gibt es im pädiatrischen Bereich jedoch eine Alternative: Enalapril-Schmelztabletten.

Enalaprilmaleat ist ein sogenanntes Prodrug, das erst im Körper zum aktiven Enalaprilat umgewandelt wird. Dieses ist ein Hemmstoff des Angiotensin-Konversions-Enzyms (ACE) und wird zur Behandlung des Bluthochdrucks und der Herzinsuffizienz eingesetzt. Für den Einsatz im pädiatrischen Bereich sind die auf dem Markt verfügbaren Dosierungen in Tabletten und Filmtabletten mit 2,5 bis 20 mg Enalprilmaleat zu hoch.

Deswegen wurde bisher eine patientenindividuelle Rezeptur nötig. Denn: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 2,5 mg für Patient:innen mit einem Körpergewicht von 20 bis 50 kg mit einer Maximaldosis von 20 mg/Tag. Für Neugeborene ist eine Initialdosis dementsprechend noch niedriger: 0,01 - 0,04 mg pro kg Körpergewicht. Die Neueinführung von Aqumeldi erweitert nun das Sortiment von Kinderarzneimitteln.

Schon im November erteilte die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) für Aqumeldi von Proveca Pharma Limited eine Zulassung im Rahmen der Paediatric use marketing authorisation (PUMA), einer Sonderform der Arzneimittelzulassung. Hierbei erhalten ursprünglich für Erwachsene zugelassene Arzneimittel eine besondere, zusätzliche Genehmigung ausschließlich für die Verwendung in der pädiatrischen Bevölkerung. Dieses Verfahren soll durch die Entwicklung kindgerechter Medikamente den Off-Label-Gebrauch von Arzneimitteln in der Kinderheilkunde verringern.

Aqumeldi ist ab sofort auf dem europäischen Markt verfügbar. Die Besonderheit: Durch die Darreichungsform als Schmelztablette wird der Wirkstoff Enalapril auch für Kinder ab der Geburt zugänglich und ist in geringen Dosen ab 0,25 mg verfügbar. Indiziert ist das Medikament für Kinder bis zum Alter von 17 Jahren.

Bei der Anwendung kann es zu Nebenwirkungen kommen: Zu den häufigsten gehören Husten, Erbrechen, niedrige Gehalte des Proteinalbumins im Urin, hohe Kaliumspiegel im Blut, Hypotonie und posturaler Schwindel.

Aqumeldi ist kontraindiziert für Patient:innen, die überempfindlich oder allergisch auf Enalapril, andere ACE-Hemmer oder andere Inhaltsstoffe des Fertigarzneimittels reagieren. Ebenso nicht verwendet werden darf es bei Angioödemen in Verbindung mit früheren ACE-Hemmer-Therapien und bei Patient:innen mit erblichen oder idiopathischen Angioödemen. Zudem darf Aqumeldi nicht im zweiten und dritten Schwangerschaftsdrittel angewandt werden.

 

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