FDA: Pfizer nachlässig bei Nebenwirkungen

Die US-Arzneimittelaufsicht FDA hat den weltgrößten Pharmakonzern Pfizer wegen zu später Nebenwirkungsmeldungen verwarnt. In dem zwölfseitigen Brief führt die Behörde mehrere Fälle auf, in denen es der Hersteller versäumt hat, schwerwiegende oder unerwartete Nebenwirkung innerhalb von 15 Tagen zu melden.

Die FDA wirft Pfizer etwa vor, zu spät über Sehstörungen nach der Einnahme von Viagra (Sildenafil) informiert zu haben. Der Konzern habe die unerwünschte Wirkung als „nicht ernst“ herabgestuft, was aus Sicht der FDA nicht zu rechtfertigen ist. Betroffen waren außerdem der Cholesterinsenker Lipitor (Atorvastatin) sowie das Antiepileptikum Lyrica (Pregabalin).

Bereits seit 2004 gibt es der FDA zufolge Probleme mit verspäteten Meldungen von Pfizer, die sich in der vergangenen Jahren sogar verstärkt hätten. Zwischen März 2006 und Dezember 2008 seien 4 Prozent der 80.560 Meldungen zu spät eingetroffen. Im Zeitraum von Dezember 2008 bis Juni 2009 sei die Rate der verspäteten Meldungen bereits auf 9 Prozent gestiegen. Die Behörde hat inzwischen mehrere Warnungen ausgesprochen.

Im August 2009 hatte die FDA schließlich die Pfizer-Zentrale in New York inspiziert. Die Kontrolleure fanden eigenen Angaben zufolge zahlreiche Lücken im System. Pfizer rechtfertigte die verspäteten Meldungen seinerzeit mit technischen Problemen und kündigte an, sein Personal besser im Umgang mit dem Berichtssystem zu schulen. Angesichts der aktuellen Verwarnung versprach der Konzern, zur Lösung des Problems mit der FDA zusammenzuarbeiten.