Bayer strauchelt bei Xarelto-Zulassung

Die US-Zulassung für das Thrombosemedikament Xarelto (Rivaroxaban) lässt weiter auf sich warten. Die amerikanische Arzneimittelbehörde FDA hat weitere Daten zur Abschätzung des Nutzen-Risiko-Profils angefordert. Der Pharmakonzern Bayer sowie sein amerikanischer Kooperationspartner Ortho-McNeil gehen eigenen Angaben zufolge davon aus, dass sie die angeforderten Informationen erst im vierten Quartal dieses Jahres einreichen können. Eine Prognose für einen frühestmöglichen Zulassungstermin wollte Bayer auf Nachfrage nicht abgeben.

Bayer muss Daten aus abgeschlossenen und laufenden Studien mit Rivaroxaban sowie Daten aus den Märkten, in denen Rivaroxaban schon eingeführt ist, einreichen. Zudem hat die FDA zusätzliche Informationen zu den Studienzentren angefragt, die an einem Entwicklungsprogramm zu Rivaroxaban teilgenommen haben. Weitere Studien zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des Wirkstoffs sind laut Bayer nicht gefordert.

Der Konzern zeigte sich zuversichtlich, alle erforderlichen Informationen liefern zu können. In Gesprächen mit der FDA seien bereits einige Details zu den noch benötigten Unterlagen geklärt worden, sagte eine Bayer-Sprecherin gegenüber APOTHEKE ADHOC. Weitere Treffen zwischen Ortho-McNeil und der Behörde seien für den Sommer geplant.

Rivaroxaban hemmt den Gerinnungsfaktor Xa und ist in Deutschland seit Herbst 2008 zur Prophylaxe von venösen Thromboembolien bei erwachsenen Patienten nach Hüft- oder Kniegelenkersatzoperationen zugelassen. Die US-Zulassung wurde im Juli vergangenen Jahres beantragt.

In den USA soll Xarelto durch Ortho-McNeil vertrieben werden. Bayer besitzt die exklusiven Marketingrechte für Rivaroxaban in allen Ländern außerhalb der USA und wird den Vertrieb von Ortho-McNeil in ausgewählten Krankenhäusern und Spezialmärkten in den USA unterstützen.