USA: Warnhinweis für Rezepturen

Berlin -

In den USA ist Rx-Werbung erlaubt – die Arzneimittelbehörde FDA will künftig strenger gegen falsche Versprechungen vorgehen. Das betrifft unter anderem die Herstellung von Rezepturen, wie aus einem Haushaltsentwurf des Gesundheitsministeriums für 2027 hervorgeht. Vorgesehen ist auch der Austausch von Biosimilars.

Unternehmen sollen laut Entwurf für irreführende Werbung zur Profitmaximierung auf Kosten der Verbraucher zur Rechenschaft gezogen werden. Konkret sollen die Befugnisse der FDA erweitert werden: Ist ein Arzneimittel gemäß Lebensmittel-, Arzneimittel- und Kosmetikgesetz (FD&C Act) als falsch gekennzeichnet einstufen, soll die FDA zusätzliche Möglichkeiten erhalten, um effektiver gegen die Unternehmen vorzugehen.

So soll gesetzlich klargestellt werden, dass eine DTC-Werbung für ein Arzneimittel nicht ausgewogen ist oder irreführend und verwirrend für Verbraucher und Patienten, sobald sie hinsichtlich der Zulassung, des Anwendungsbereichs und der Anwendungsbeschränkungen oder der Wirksamkeit und des Nutzens des Arzneimittels einen falschen Anschein erweckt, insbesondere durch übertriebene oder unbegründete Aussagen.

Warnhinweis für Rezepturen

Klar gestellt werden soll auch, dass individuell hergestellte Rezepturen oder Defekturen als falsch gekennzeichnet gelten, wenn nicht klar und deutlich darauf hingewiesen wird, dass die FDA diese Produkte vor der Markteinführung nicht auf Sicherheit, Wirksamkeit oder Qualität geprüft oder zugelassen hat. Auch darf nicht ohne jegliche Beweise behauptet oder suggeriert werden, dass diese individuell hergestellten Arzneimittel sicher und wirksam sind.

Irreführende Vergleiche mit zugelassenen Arzneimitteln oder Arzneimittelklassen sollen verboten werden. Das gilt auch für die Bezugnahme auf verfügbare Daten beispielsweise klinischer Studien mit zugelassenen Arzneimitteln, die dieselben Wirkstoffe enthalten. Insbesondere dürfen Hinweise auf Risiken nicht einfach weggelassen werden.

Hintergrund sind Vorstöße von Plattformen wie Hims & Hers, die beispielsweise Abnehmmittel auf vermeintlich individueller Basis als Rezeptur oder Defektur herstellen und damit offensiv werben.

Austausch von Biosimilars

Außerdem sollen die Prüfung und Zulassung von Biosimilars vereinfacht werden, indem kein separater gesetzlicher Standard mehr für die Feststellung der Austauschbarkeit vorgesehen ist und alle zugelassenen Biosimilars als mit ihren jeweiligen Referenzprodukten austauschbar gelten. Dies bezieht sich auf die Substitution in der Apotheke ohne Eingreifen des verschreibenden Arztes. Bislang habe es bei Patienten und medizinischem Fachpersonal Verwirrung und Missverständnissen gegeben, auch hinsichtlich der Sicherheit und Wirksamkeit von Biosimilars und der Frage, ob austauschbare Biosimilars sicherer oder wirksamer als andere Biosimilars sind.

„Sowohl Biosimilars als auch austauschbare Biosimilars sind genauso sicher und wirksam wie ihre jeweiligen Referenzprodukte und können anstelle dieser verwendet werden“, heißt es im Entwurf. Verwiesen wird auf EU-Länder, wo die Austauschbarkeit von Biosimilars mit ihren jeweiligen Referenzprodukten nach der Zulassung erlaubt sei. Durch eine solche Lockerung würde der US-Markt wettbewerbsfähiger gegenüber europäischen Anbietern, die Kosten für Verbraucher könnten sinken, heißt es.

Außerdem sollen vergleichende klinische Studien einschließlich der Wirksamkeitsbewertung nicht mehr erforderlich sein, um auf schriftlichen Antrag die Biosimilarität nachzuweisen – es sei denn, die FDA liefert innerhalb einer vereinbarten Frist eine Begründung dafür, warum eine solche Studie notwendig ist oder warum zusätzliche wissenschaftliche Informationen für die Feststellung benötigt werden. Bei der Behörde könnten alle Prüfverfahren in einer einzigen, auf die Zulassung von Biosimilars spezialisierten Abteilung konzentriert werden.