EMA entscheidet über Empfehlung

J&J-Impfstoff: Grünes Licht für #4

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Amsterdam -

Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) wird am heutigen Donnerstag voraussichtlich den Weg für den vierten Corona-Impfstoff in der EU freimachen. Es wird erwartet, dass die Behörde mit Sitz in Amsterdam die Zulassung des Impfstoffes des US-Herstellers Johnson & Johnson empfehlen wird. Dann muss zwar noch die EU-Kommission zustimmen – doch das gilt als Formsache und könnte noch am selben Tag erfolgen.

Die EU-Kommission hat bereits Impfdosen für 200 Millionen Menschen bestellt. Davon würde Deutschland 36,7 Millionen erhalten. Allerdings gibt es Befürchtungen, dass das Unternehmen nicht rechtzeitig liefern kann. Der Hersteller sicherte zu, dass er sich an die Absprachen halten und ab April liefern werde.

Der Impfstoff wurde in den Niederlanden von der Johnson-Tochter Janssen entwickelt. Er hat einen Vorteil gegenüber den bisher zugelassenen Präparaten von Pfizer/Biontech, Moderna und Astrazeneca: Er muss nur einmal gespritzt werden. Das Präparat muss auch nicht tiefgefroren aufbewahrt werden. Kühlschranktemperatur reicht aus. Deshalb ist er aus Sicht der Entwicklungsorganisation One auch sehr gut für ärmere Länder geeignet. „Der neue Impfstoff von Johnson & Johnson kann eine echte Wunderwaffe gegen die Pandemie werden“, sagte die stellvertretende Deutschlanddirektorin Karoline Lerche dem Redaktionsnetzwerk Deutschland. Der Hersteller müsse alles dafür tun, dass die ganze Welt Zugang erhalte.

Die Wirksamkeit liegt nach Angaben des Herstellers bei etwa 66 Prozent. Doch bei einer schweren Covid-19-Erkrankung lag der Schutz in den Studien bei mehr als 85 Prozent – und das gilt auch für Ältere. Das Vakzin, das bereits vor rund zwei Wochen in den USA zugelassen worden war, soll auch gegen Virus-Varianten effektiv sein.

Die Experten der EMA hatten die Forschungs- und Test-Daten bereits seit Wochen nach dem sogenannten Rolling-Review-Verfahren bewertet. Dabei werden Forschungsergebnisse geprüft noch bevor alle Studien abgeschlossen und ein Zulassungsantrag gestellt wurde. Das Verfahren ist deutlich schneller, ist aber nach Angaben der EMA ebenso gründlich. Es würden keine Abstriche bei den Sicherheitsstandards gemacht, bekräftigt die EU-Behörde.

Die EMA entscheidet zunächst über eine bedingte Marktzulassung. Das heißt, dass der Hersteller verpflichtet ist, auch danach noch Daten etwa zur Langzeitwirkung zu übermitteln. Diese werden ebenso wie Angaben zu möglichen Nebenwirkungen weiterhin geprüft. Die Nebenwirkungen, die einige Versuchspersonen gemeldet hatten, waren nach Angaben des Herstellers milde: Kopfschmerzen, Fieber, Müdigkeit, Muskelschmerzen und Rötungen an der Einstichstelle.

Das Präparat ist ein Vektorimpfstoff. Dabei wird einem harmlosen Erkältungsvirus ein kleiner Teil des genetischen Codes des Coronavirus zugefügt. Nach der Impfung soll der Körper dann Antikörper und Abwehrzellen bilden. Die kommen dann in Aktion, sobald eine Infektion mit dem echten Coronavirus erfolgte. Auch das Astrazeneca-Vakzin ist so aufgebaut.

US-Präsident Joe Biden bestätigte, dass die USA bei Johnson & Johnson noch zusätzliche 100 Millionen Impfdosen bestellen. „Falls wir einen Überschuss haben, dann teilen wir ihn mit dem Rest der Welt“, versprach er. Die US-Regierung machte zunächst keine Angaben, bis wann diese zusätzlichen Dosen geliefert werden sollen. Der US-Pharmakonzern Merck hat sich bereit erklärt, den Impfstoff seines Konkurrenten zu produzieren, um das Angebot zu erhöhen. Die US-Regierung unterstützt den Deal finanziell.

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