ApoVWG: Neues bei Raumeinheit, Labor, Rezeptur

„Die bislang verpflichtenden Vorgaben für die Raumeinheit von Apotheken werden im Sinne des Bürokratieabbaus in eine ‚Soll‘-Bestimmung umgewandelt, um Ausnahmen in besonderen Fallgestaltungen zu ermöglichen“, hieß es im ersten Entwurf zur Zweiten Verordnung zur Änderung der Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO) und der Arzneimittelpreisverordnung (AMPreisV). Nach massiver Kritik wurde dieser Plan jetzt aufgegeben. Stattdessen werden weitere Ausnahmen von der Raumeinheit eingeführt.

Laut § 4 ApBetrO sind die Betriebsräume so anzuordnen, dass „jeder Raum ohne Verlassen der Apotheke erreichbar ist (Raumeinheit)“. Bei dieser strikten Formulierung bleibt es, stattdessen wird eine weitere Ausnahme aufgenommen.

Bislang gilt die Raumeinheit nicht für

• Lagerräume, die ausschließlich der Arzneimittelversorgung von Krankenhäusern oder zur Versorgung von Bewohnern von zu versorgenden Einrichtungen im Sinne des § 12a des Apothekengesetzes dienen
• Räume, die den Versandhandel einschließlich des elektronischen Handels mit Arzneimitteln sowie die dazugehörige Beratung und Information betreffen
• Räume, die für die Herstellungstätigkeiten nach § 34 (Verblisterung) oder § 35 (Sterilherstellung) genutzt werden
• das Nachtdienstzimmer

Externe Lagerräume

Neu hinzu kommen jetzt Lagerräume, die ausschließlich dienen zur

• Aufbewahrung von über den regelmäßigen täglichen Bedarf der Apotheke hinausgehenden Vorräten
• Versorgung von Krankenhäusern
• Versorgung von Bewohnern von Heimen

Identitätsprüfung im Verbund

Neu ist auch, dass nicht mehr jede Apotheke über ein Laboratorium verfügen muss, sofern die Identitätsprüfung von Arzneimitteln und Ausgangsstoffen von einer anderen Apotheke durchgeführt wird, die von derselben Person betrieben wird. Die Apotheke, die das Arzneimittel abgibt, ist in diesem Fall von der Feststellung der Identität befreit. Sie muss aber vor der Abgabe prüfen, dass

• das Behältnis des Arzneimittels mit einer Kennzeichnung über die durchgeführte Feststellung der Identität versehen ist
• das Behältnis von der Apotheke, die die Feststellung durchgeführt hat, so verschlossen wurde, dass ein zwischenzeitliches Öffnen des Behältnisses ersichtlich wäre
• weder das Behältnis noch der Verschluss beschädigt sind

Rezeptur nach Bedarf

Bei der Ausstattung der Rezeptur werden nicht mehr konkrete Darreichungsformen vorgegeben. „Die Apotheke muss so mit Geräten ausgestattet sein, dass Arzneimittel in den üblicherweise verschriebenen Darreichungsformen ordnungsgemäß hergestellt werden können. Unverändert muss die Herstellung steriler Arzneimittel möglich sein, soweit es sich nicht um Arzneimittel zur parenteralen Anwendung handelt.

Minimum für Zweigapotheken

Bei Zweigapotheken sind die Vorgaben noch weiter reduziert: Diese müssen mindestens aus einer Offizin und ausreichendem Lagerraum bestehen. Laborator und Nachtdienstzimmer sind also nicht notwendig, auch die Grundfläche von mindestens 110 Quadratmeter gilt nicht. „Weitere Räume sind vorzusehen, soweit in der Zweigapotheke Tätigkeiten durchgeführt werden, die das Vorhandensein dieser Räume erfordern.“ Eine Rezeptur ist nicht erforderlich, wenn die Zweigapotheke keine Rezeptur- und Defekturarzneimittel herstellt, sondern diese von einer anderen Apotheke aus dem Verbund bezieht.