Notfallkontrazeptiva

OTC-PiDaNa kommt am Montag Alexander Müller, 22.04.2015 14:58 Uhr

Berlin - Einen Monat hatte der Hersteller HRA Pharma den OTC-Markt für Notfallkontrazeptiva für sich allein. Denn nur EllaOne (Ulipristal) war vorerst als apothekenpflichtig gekennzeichnetes Präparat im Markt. Mittlerweile sind die ersten Generika zu Levonorgestrel (LNG) verfügbar. Am kommenden Montag zieht HRA mit seinem eigenen Präparat PiDaNa nach. Die alten, als verschreibungspflichtig gekennzeichneten Packungen werden zurückgerufen.

Die Verschreibungspflicht für beide Wirkstoffe wurde bereits am 14. März aufgehoben. Doch nur für EllaOne konnte sich HRA die überarbeitete Verpackung und den neuen Beipackzettel vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) freigeben lassen. Bei LNG mussten die Hersteller dagegen die Anpassung der Arzneimittelverschreibungsverordnung (AMVV) abwarten, bis sie einen Änderungsantrag ans BfArM stellen konnten.

Seit dem 1. April sind Postinor (Gedeon Richter) und Unofem (Hexal) als OTC-Präparate gemeldet. Beide Präparate sind mittlerweile beim Großhandel verfügbar, wenn auch noch nicht in allen Niederlassungen. Ab der kommenden Woche gibt es auch das Altoriginal PiDaNa als apothekenpflichtiges Arzneimittel. Und zwar ausschließlich: HRA Pharma ruft PiDaNa alle Rx-Packungen zurück.

Die OTC-Variante erhält einen neu gestalteten Umkarton: Dabei hat sich HRA nach eigenen Angaben an den Anforderungen der europäischen Zulassungsbehörde EMA für den EllaOne-Switch orientiert. Die Behörde habe Wert darauf gelegt, dass das Anwendungsgebiet „Notfallkontrazeption“ prominent auf der Verpackung erscheine und ein Hinweis auf die Notwendigkeit einer schnellen Einnahme gegeben wer

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