Packungsbeilage mitgeben

Lenalidomid-Generika: Änderungen beim T-Rezept

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Berlin -

Auf dem T-Rezept werden nur drei Wirkstoffe verordnet: Thalidomid (Thalidomide Celgene, Bristol-Myers Squibb), Lenalidomid (Revlimid, Bristol-Myers Squibb) und Pomalidomid (Imnovid, Bristol-Myers Squibb). Da zukünftig Lenalidomid-Generika auf den Markt kommen sollen, muss der Umgang mit T-Rezepten angepasst werden.

Der Patentablauf für Lenalidomid steht bevor. Somit könnten bald weitere Hersteller den Immunmodulator auf den Markt bringen. Für eine bessere Information der Patient:innen erhielten diese neben allgemeinem Informationsmaterial auch die Gebrauchsinformation. Da Ärzt:innen bei der Verfügbarkeit von mehreren Fertigarzneimitteln nicht mehr wissen, welches Präparat genau abgegeben wird, wird die Packungsbeilage erst in der Apotheke ausgehändigt. Da die Ärzt:innen die Abgabe bislang dokumentierten mussten, wird das T-Rezept entsprechend angepasst.

Alte Rezepte weiterhin im Umlauf

Noch im Umlauf befindliche Verordnungen können weiterhin genutzt werden. Der Teilzusatz „Dem/der Patient(in) wurde vor Beginn der Behandlung die aktuelle Gebrauchsinformation des entsprechenden Fertigarzneimittels ausgehändigt“ kann vom Arzt oder von der Ärztin gestrichen werden. Hierdurch wird vermieden, dass Patient:innen, die aktuell über ein T-Rezept verfügen, eine Neuausstellung in Anspruch nehmen müssen. Auch der Erfüllungsaufwand des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) wird minimiert.

T-Rezepte bestehen aus einem Original und einem Durchschlag. Teil 1 dient zur Abrechnung mit der Krankenkasse und Teil 2 wird wöchentlich an das BfArM geschickt. Darüber hinaus sind die T-Rezepte nummeriert und werden persönlich beim BfArM angefordert. Inklusive Ausstellungstag sind die Rezepte sieben Tage gültig. Vom Arzt beziehungsweise von der Ärztin muss vermerkt werden, ob es sich um eine Verschreibung innerhalb der Indikation oder um eine Off-Label-Verordnung handelt. Für Frauen im gebärfähigen Alter darf der Bedarf von vier Wochen nicht überschritten werden. Für alle anderen Personengruppen darf die zulässige Höchstmenge für einen Therapiezeitraum von zwölf Wochen nicht überschritten werden.

Die Wirksamkeit von Lenalidomid als Immunmodulator beruht auf mehreren Mechanismen: Der Arzneistoff kann die Anzahl der natürlichen T-Killerzellen erhöhen und T-Zellen so stimulieren, dass es schnell zu einer verbesserten Immunität gegenüber bestimmten Tumorzellen kommt. Weiterhin wird die Blutbildung im Knochenmark stimuliert, bestimmte Tumorzellen werden an der Proliferation gehindert und die Bildung von Zytokinen wird unterbunden.

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