Kein Austausch trotz Rabattvertrag

Wenn in der Apotheke derzeit das Immunstimulanz Neupogen (Filgrastim) aufgerufen wird, erscheint - je nach Software - folgende Warnung: „Achtung Biosimilar-Problematik, es existiert eine einstweilige Verfügung.“ Der Apotheker wird auf die Internetseite des Softwareherstellers verwiesen. Dort ist hinterlegt, warum Neupogen nicht substituiert werden darf, obwohl Rabattverträge zu verschiedenen Biosimilars existieren: Ein Beschluss des Landgerichts Hamburg gewährt dem Originalhersteller Amgen Schutz vor dem Austausch.

Amgen hat gegen verschiedene Softwarehersteller einstweilige Verfügung erwirkt, damit auf dem Bildschirm in der Apotheke die Substitution anderer Filgrastim-Präparate nicht mehr empfohlen wird. Vor Gericht hatte Amgen unter anderem Stellungnahmen des Bundesgesundheitsministeriums, der europäischen Zulassungsbehörde EMEA und einzelner Krankenkassen vorgelegt.

„Wie Sie zutreffend feststellen, sind biotechnologische Arzneimittel bzw. Arzneimittel mit biotechnologischen Organismen nicht generikafähig“, hatte Dr. Klaus Theo Schröder, Staatssekretär im BMG, gegenüber dem Hersteller klargestellt. Da der Sachverhalt offensichtlich sei, bedürfe es auch keiner gesetzlichen Klarstellung. Zwischen den Kassen und Herstellerverbänden besteht Schröder zufolge ebenfalls Einigkeit, dass die Regelungen zum Herstellerabschlag auf generikafähige Arzneimittel nicht für Biosimilars gilt.

Dem folgten die Richter des LG Hamburg: Als biotechnologisch hergestelltes Arzneimittel sei Neupogen nicht durch Biosimilars austauschbar. Wegen des besonderen Herstellungsprozesses seien die Präparate nach der Definition des Sozialgesetzbuches nicht wirkstoffgleich. Die Wirkstoffgleichheit werde in der Software aber mit dem Hinweis auf die rabattbegünstigten Arzneimittel behauptet, so die Richter. Eine „zur Irreführung geeignete objektiv unrichtige Information“.

Die Softwarehäuser haften dem LG zufolge für den Inhalt ihrer Programme. Auf die Datenbeschaffung über die ABDATA konnten sich die Softwarehersteller im Verfahren nicht berufen. Die einstweilige Verfügung lässt den Häusern keine Zeit, auf die turnusmäßige Aktualisierung zu warten, daher die aktuellen Hinweise an die Apotheken. Für Amgen zählt jeder Tag, denn Neupogen kostet in der kleinsten Packung bereits 863,29 Euro. Die Leidtragenden sind die Softwarehersteller, denn sie tragen die Kosten des Rechtsstreites.