Wasserunlöslicher Wirkstoff in Hydrogel

Erster Ringversuch mit Dexamethason gestartet

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Berlin -

Neues Jahr, neuer Ringversuch. Apotheken können sich einer neuen Herausforderung stellen: Im ersten Ringversuch des Jahres soll ein Hydrogel mit Dexamethason angefertigt werden. Was gilt es zu beachten?

Das Glucocorticoid Dexamethason wird vorrangig in Rezepturen eingesetzt, die entzündungshemmend und antiallergisch wirken. Die Substanz wird üblicherweise in einer therapeutischen Dosierung von 0,01 bis 0,1 Prozent verordnet und kommt in Gelen beispielsweise bei Schuppenflechte auf der Kopfhaut zum Einsatz.

Dexamethason ist praktisch unlöslich in Wasser und wenig löslich in Ethanol. Um eine Bildung von Pulvernestern in Zubereitungen zu vermeiden, sollte die Rezeptursubstanz in mikrofein gepulverter Form vorliegen. Die Anreibung des Wirkstoffes muss daher besonders sorgfältig erfolgen. Angerieben wird mit einer Substanz, in der sich Dexamethason nicht löst. Geeignet sind neben der Grundlage selbst auch Glycerol, dickflüssiges Paraffin oder mittelkettige Triglyceride. Innerhalb der Zubereitung liegt Dexamethason suspendiert vor, daher sollte bei der Herstellung des Hydrogels unbedingt auf die Anwendung von Wärme verzichtet werden. Bei der Einwaage von Dexamethason ist zudem der Einwaagekorrekturfaktor zu beachten.

Achtung Grundlage

Soll Dexamethason in der Rezeptur verarbeitet werden, muss besonders auf die Grundlage geachtet werden. Das pH-Optimum des weißen Pulvers liegt mit 3 bis 3,5 im sauren Bereich. Daher eignet sich Dexamethason nicht für eine Verarbeitung mit basischen Wirk- und Konservierungsstoffen. Die Anfertigung wird somit häufig mit Sorbinsäure konserviert. Auch das pH-unabhängig wirksame Propylenglycol kann zum Einsatz kommen. Kaliumsorbat oder die Kombi Kaliumsorbat und wasserfreier Zitronensäure sind weitere Möglichkeiten der Konservierung.

Geeignete Grundlagen für Dexamethason

  • Gel Cordes
  • Carmellose-Natrium-Gel DAB

Das DAC/NRF hält zwei Rezepturen für Gelzubereitungen mit Dexamethason bereit:

  • Dexamethason 0,1 Prozent Gel Cordes
  • Dexamethason 0,1 Prozent Carmellose-Gel

Abgefüllt in eine Aluminiumtube oder Spenderdose hat das angefertigte Gel folgende Haltbarkeit:

  • Rezeptur mit Gel Cordes: 8 Wochen

Achtung: Auf dem Etikett sollte der Lagerungshinweis „Nicht im Kühlschrank aufbewahren!“ aufgebracht werden.

In dem Fall weist das angefertigte Gel ein thermoreversibles Verhalten auf. Wird es im Kühlschrank aufbewahrt, kann sich das Gel verflüssigen und bei erneutem Temperaturanstieg wieder fester werden. Der Wirkstoff liegt nicht mehr in einer homogenen Verteilung vor.

  • Rezeptur mit Carmellose-Gel in Spenderdose 6 Monate (Aluminiumtube 1 Jahr)
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