Pregabalin-Patentstreit

Lauer-Fischer: Warten auf ABDATA

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Berlin -

Als erster Software-Anbieter hat Lauer-Fischer einen Warnhinweis zur beschränkten Austauschbarkeit von Lyrica (Pregabalin) implementiert. Bei der CGM-Tochter geht man jedoch davon aus, dass das Problem zentral gelöst wird. Apotheker sollten sich solange bei Fragen an ihren Verband wenden.

Pregabalin ist in zwei Indikationen generisch verfügbar, zur Anwendung bei neuropathischen Schmerzen aber noch geschützt. Das Landgericht Hamburg (LG) hatte im April in mehreren Verfahren entschieden, dass der uneingeschränkte Beitritt der Generikaherstelller zu einem nicht indikationsbeschränkten Rabattvertrag im Open-House-Verfahren eine mittelbare Patentverletzung darstellt. Dies hätte für die Firmen auch „mit hinreichender Sicherheit zu erwarten“ gewesen sein müssen.

Ratiopharm und Hexal/1A sind bereits in Berufung gegangen; die Holzkirchener wollen außerdem das Patent für nichtig erklären lassen. Parallel wird vor dem Oberlandesgericht Düsseldorf (OLG) über eine Ausschreibung der KKH gestritten.

Pfizer hatte auch die ABDATA sowie Lauer-Fischer auf die Gefahr der mittelbaren Patentverletzung hingewiesen, sofern die Apotheker nicht informiert würden. Andere Softwarehäuser haben noch keine Post erhalten, bei Winapo wird seit 1. August ein entsprechender Hinweis zu Lyrica angezeigt.

Lauer-Fischer wundert sich nicht darüber, als erster Anbieter angesprochen worden zu sein: Mit der Lauer-Taxe sein man der führende Anbieter für Arzneimittelinformationen in der Pharmabranche. „Damit stehen wir oft – ob berechtigt oder nicht – als Ansprechpartner für bestimmte Themen fest, weil man sich damit eine Beeinflussung des Marktes erhofft.“

Nach Angabe des Softwarehauses bleibt jetzt abzuwarten, wie sich die Generikanbieter verhalten werden. „Sollte es dazu kommen, dass ein indikationsbezogener Patentschutz in der EDV systematisch ausgewertet werden muss und dazu dort ein produktbezogener Hinweistext stehen muss, dann geht Lauer Fischer davon aus, dass dieser über die bekannten und qualitätsgesicherten Datenstrukturen der ABDATA geliefert werden wird“, heißt es aus Koblenz. Apotheken sollten sich bei weiteren Fragen an ihren Verband wenden.

Noch verhandeln Pfizer, DAV und GKV-Spitzenverband, wie im Fall von Lyrica mit der Indikation und dem Patentschutz umzugehen ist. Bislang gab es keinen vergleichbaren Fall; normalerweise kennen die Apotheker die Indikation nicht und sind gesetzlich auch nicht zur Abfrage verpflichtet.

Allerdings hatte das Hanseatische Oberlandesgericht (OLG) vor einigen Jahren in einem Streit um Clopidogrel den Standpunkt vertreten, dass Apotheker gemäß Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO) verpflichtet sind, eventuelle Unklarheiten – etwa durch Rücksprache mit dem verordnenden Arzt – vor der Abgabe zu beseitigen. Dazu gehörte aus Sicht der Richter auch die Indikation, die gegebenenfalls abzufragen sei.

Auch laut Rahmenvertrag sind die Apotheker verpflichtet, beim Austausch von Arzneimitteln neben der Wirkstärke und Packungsgröße auf einen identischen Indikationsbereich zu achten. Allerdings ist diese Formulierung schon durch die Rabattverträge angepasst worden: Die Übereinstimmung in einem von mehreren Anwendungsgebieten ist demnach ausreichend, heißt es in der aktuellen Version.

Unabhängig davon stellt sich die Frage, ob Pfizer aus einem möglichen Verstoß zivilrechtliche Ansprüche gegen die Apotheken ableiten dürfte, würde und könnte: Bei der Abrechnung wird ebenfalls nicht in Indikationen gedacht.

Laut Arzneiverordnungsreport stand das Antiepileptikum 2013 mit 2,4 Millionen Verordnungen im Wert von 281 Millionen Euro zu Apothekenverkaufspreisen auf Platz 26. Hierzulande wurde Lyrica 2004 eingeführt, das zusätzliche Patent war zwei Jahre nach dem ursprünglichen erteilt worden und gilt damit bis Juli 2017.

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