Biosimilar-Austausch: Das ist der neue Rahmenvertrag

Deutscher Apothekerverband (DAV) und GKV-Spitzenverband haben zum Austausch von Biologika eine vollständige Gleichstellung mit den bereits geltenden rahmenvertraglichen Regelungen vereinbart. Das bedeutet für die Apotheken, dass die Vorgaben in § 11 und 12 im Rahmenvertrag zu beachten sind. Demnach haben auch bei Biologika künftig Rabattverträge Vorrang – die ersten Ausschreibungen laufen bereits. Generell muss eines der vier preisgünstigsten Arzneimittel abgegeben werden; hier kann die Apotheke frei wählen.

Dazu wurde in § 9 Absatz 3 folgender Passus eingeführt: „Als wirkstoffgleich gelten auch Biologika und nicht biotechnologisch hergestellte Arzneimittel, die Bezug nehmend auf ein biotechnologisch hergestelltes Arzneimittel zugelassen sind.“ Zudem ist § 40c der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) im Verhältnis zu den jeweiligen Referenzarzneimitteln und bei der Auswahl untereinander zu berücksichtigen.

Zuvor war die Sache über eine Anlage 1 geregelt, die jetzt gestrichen wurde. Konkret hieß es: „Wirkstoffgleich sind auch biotechnologisch hergestellte Arzneimittel, sofern diese auf das jeweilige Referenzarzneimittel Bezug nehmend zugelassen sind und sich in Ausgangsstoffen und Herstellungsprozess nicht unterscheiden; die Verpflichtung der Apotheke zur Berücksichtigung dieser Arzneimittel bei der Auswahl besteht für in Anlage 1 in der jeweils gültigen Fassung als untereinander wirkstoffgleich aufgeführte Arzneimittel. Sind nicht biotechnologisch hergestellte Arzneimittel Bezug nehmend auf ein biotechnologisch hergestelltes Arzneimittel zugelassen, gelten diese Arzneimittel untereinander und zu ihrem Referenzarzneimittel ebenfalls als wirkstoffgleich.“

Mit einer weiteren Änderung in § 9 Absatz 1 werden Biologika nicht mehr dem solitären Markt zugeordnet. Anlage 1 ist im neuen Rahmenvertrag unbesetzt.

§ 40c AM-RL

Die Änderung der AM-RL tritt ebenfalls am 1. April in Kraft. Darin ist festgelegt, dass Apotheken bei Abgabe von Biologika zur Abgabe preisgünstiger Arzneimittel verpflichtet sind.

Liegt ein Rabattvertrag vor, muss dieser bedient werden.

Liegt hingegen kein Rabattvertrag für das Biologikum vor, kann auf ein preisgünstigeres Präparat ausgetauscht werden, wenn das abzugebende Produkt für mindestens ein gleiches Anwendungsgebiet sowie mindestens für dieselbe Applikationsart zugelassen ist wie das verordnete. Das abzugebende und das verordnete Arzneimittel müssen in Wirkstärke und Packungsgröße identisch sein und die gleiche oder eine austauschbare Darreichungsform haben. Haben beide Präparate die gleiche Darreichungsform, muss auch das Behältnis wie beispielsweise Fertigspritze, Fertigpen oder Patrone identisch sein.

Zum 1. April in der Software

Apotheken können ein Referenzarzneimittel durch seine Biosimilars sowie zwischen Biosimilars untereinander austauschen, vorausgesetzt diese sind mit Bezug auf dasselbe Referenzarzneimittel zugelassen.

Die Apotheken sollen hier allerdings keine eigenständigen Pürfungen vornehmen müssen, alle Informationen und Funktionen werden laut Abdata rechtzeitig zum 1. April in die Software eingespielt.

Aut-idem und Bedenken

Hat die verschreibende Person einen Austausch aus medizinisch-therapeutischen Gründen ausgeschlossen, muss die Apotheke auch nicht austauschen. Ein Austausch kann aber auch bei pharmazeutischen Bedenken – das Auftreten von Nebenwirkungen, Unverträglichkeiten oder Allergien – umgangen werden. Dazu heißt es: „Die Apotheke kann bei Vorliegen sonstiger Bedenken nach § 17 Absatz 5 der Apothekenbetriebsordnung auch unter Würdigung patientenindividueller Aspekte von einer Ersetzung absehen.“

Biologika ohne Importe

Auch im Bereich der Biologika gibt es zahlreiche Importe. In § 13 Rahmenvertrag ist die Abgabe preisgünstiger Importe geregelt. Nach Satz 2 sind biotechnologisch hergestellte Arzneimittel aber nicht Gegenstand des importrelevanten Marktes.

Definitionen

Im neuen Rahmenvertrag wurden mehrere Definitionen zu biotechnologisch hergestellten Arzneimitteln ergänzt.

• Referenzarzneimittel bei Biologika: Ein biotechnologisch hergestelltes biologisches Arzneimittel, auf das bezugnehmend ein Biosimilar oder ein ein Bioidentical zugelassen ist.
• Biologikum: Ein Biologikum kann ein biotechnologisch hergestelltes biologisches Arzneimittel mit eigenständiger Zulassung, ein Biosimilar oder ein Bioidentical sein sowie deren Importarzneimittel.
• Biosimilar: Ein biotechnologisch hergestelltes biologisches Arzneimittel, das in Bezug auf ein biotechnologisch hergestelltes biologisches Referenzarzneimittel zugelassen ist.
• Bioidentical: Ein biotechnologisch hergestelltes biologisches Arzneimittel, das sich in Ausgangsstoffen und Herstellungsprozess nicht von einem anderen biotechnologisch hergestellten Arzneimittel unterscheidet.