Rabattverträge und Austausch

Hilfe ein Biological! APOTHEKE ADHOC, 16.08.2019 15:02 Uhr

Berlin - Der Austausch von Arzneimitteln kann kompliziert sein und dem Apothekenpersonal Einiges abverlangen: Auch bei Biologicals kann die Substitution durch ein wirkstoffgleiches Präparat notwendig sein. Um ordnungsgemäß zu subtituieren, ist es wichtig, die Produkte in drei Gruppen einzuteilen.

Eingeteilt werden Biologicals ins Biosimilars, Bioidenticals und Innovato00r-Produkte: Letzte00re sind die rekombinanten Originale. Läuft bei ihnen der Patentschutz ab, ist die Zulassung der sogenannten Biosimilars möglich: Hierbei handelt es sich um Nachahmerprodukte der biotechnologisch erzeugten Wirkstoffe auf Proteinbasis. Zwar dient das ursprüngliche Innovator-Produkt als „Vorbild“, jedoch können bei den Biosimilars andere Herstellungs- und Aufbereitungsverfahren angewendet werden, wie beispielsweise andere Organismen zur Herstellung des Zielproteins.

Durch diese Abweichung sind Biosimilars nie komplett identisch mit dem Original. Innerhalb bestimmter Grenzen dürfen die Produkte jedoch voneinander abweichen: Man spricht dann von „Mikroheterogenitäten“. Identisch mit dem Original muss jedoch die Aminosäurefrequenz des Biosimilars sein. Trotz ihrer Unterschiede tragen Original und Biosimilar daher gleiche Wirkstoffbezeichnung: Aufgrund der Abweichungen kann es jedoch zu unterschiedlichen Nebenwirkungen bei der Anwendung kommen, welche genau zu dokumentieren sind.

Anders als bei einem herkömmlichen Generikum dürfen die Hersteller sich beim Biosimilar nicht auf die Zulassungsstudien des Originalpräparates beziehen. Stattdessen müssen für die Zulassung eigene Studien zu Wirksamkeit und Sicherheit durchgeführt werden. Meist fallen diese Programme jedoch kleiner aus als die eigentliche Zulassungsstudie. Die Herstellungsverfahren für Biosimilars müssen entwickelt und etabliert werden: Daher sind auf dem Markt nicht nur die großen Generikahersteller, sondern auch einige Originalhersteller vertreten. Bei Bioidenticals ist dies nicht notwendig: Sie werden unter identischen Bedingungen wie die Innovator-Produkte hergestellt und sind daher wirkstoffidentisch.

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