Lebende Arzneimittel

Blutegel am HV: Was muss man beachten?

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Berlin -

Tagtäglich gehen mehrere tausend Fertigarzneimittel und auch Rezepturarzneimittel über den HV-Tisch. Im Umgang mit Betäubungsmitteln, rezeptpflichtigen Tierarzneimitteln ist man trainiert und auch T-Rezepte kann man problemlos beliefern. Wie sieht es mit Blutegeln aus?

In Deutschland sind Medizinische Blutegel (Hirudo medicinalis) apothekenpflichtige Arzneimittel und daher nur über die Apotheke zu beziehen. Über andere Kanäle können die Tiere zwar auch gekauft werden, diese sind aber für eine medizinische Anwendung nicht geeignet. Gemäß dem deutschen Arzneimittelrecht dürfen außerhalb der Apotheke bezogene Blutegel nicht als Arzneimittel eingesetzt werden. Therapien mit Blutegel sind keine Kassenleistung. Im Rahmen einer Zusatzversicherung können die Krankenkassen jedoch die Kosten übernehmen.

Blutegel sind sehr sensible und stress-empfindliche Tiere. Jeglicher Stress, beispielsweise durch mehrmalige Standortverlagerung, sollte daher vermieden werden. Das lebende Arzneimittel wird immer mit einer „Teich-Nummer“ versehen, die der Chargen-Nummer entspricht. Im Falle einer Reklamation können so auf Lieferanten, Lieferdatum sowie den Teichzurückgeschlossen werden. Diese Chargen-Nummer ist in jedem Fall im Rahmen der Abgabe in der Apotheke zu dokumentieren.

Die Tiere werden seit Jahrtausenden traditionell unter anderem bei Venenentzündungen, Thrombosen, Ohrenerkrankungen, Ulcus cruris sowie Furunkulosen eingesetzt. Auch in der Transplantationschirurgie finden die Tiere Anwendung, da sie Blutstauungen verhindern und den Blutfluss und damit die Sauerstoffversorgung verbessern. Dem Biss des Egels werden entzündungs- und gerinnungshemmende sowie lymphstrombeschleunigende Wirkungen zugesagt. Denn im Speichel befinden sich Inhaltsstoffe wie Hirudin, Calin und Enzyme wie Hyaluronidasen.

Derzeit gibt es keine Fertigarzneimittel auf dem Markt, allerdings strebt die Firma BioRepro eine Zulassung an. 2012 reichte sie beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) die Zulassungsunterlagen ein. Da eine Zulassung noch aussteht, darf der Hersteller die produzierten humantherapeutischen Blutegel nicht in Deutschland in den Verkehr bringen.

Zuvor hatte sich ein anderes Medizinimport-Unternehmen mit dem Freistaat Bayern über die Arzneimitteleigenschaft der Blutegel gestritten. Der Freistaat war der Auffassung, dass die Blutegel als Arzneimittel einzustufen seien und für die Einfuhr deswegen eine Erlaubnis gemäß Arzneimittelgesetz nötig sei.

Wenn Unternehmen Blutegel zu Therapiezwecken aus dem Ausland importieren, stellen die Blutegel noch keine Arzneimittel, sondern lediglich „Vorstufen eines Arzneimittels“ dar. Das entschied kürzlich das Bundesverwaltungsgericht, das sich bei seiner Begründung auf den mehrmonatigen Überwachungsprozess beruhte, der notwendig sei, um die Egel therapeutisch einsetzen zu können.

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