Streit um bestrahltes Cannabis
Einige medizinische Cannabisblüten werden in Deutschland bestrahlt. Das dient der Produktsicherheit, um Mikroorganismen wie Schimmel, Bakterien und Pilze zu eliminieren. Ganz so einfach ist die Umsetzung für Hersteller allerdings nicht: Für jedes Kultivar muss eine separate Lizenz vorliegen. Der Hersteller Remexian ist in die Kritik geraten, weil er mehrere Kulturen mit derselben Lizenz bestrahlt haben soll.
Bereits im August mahnte das Unternehmen Vayamed den Mitbewerber ab. Der Vorwurf: Remexian verstoße gegen § 7 Arzneimittelgesetz (AMG) und die Radioaktive-Arzneimittel-Verordnung (AMRadV). Konkret wurde kritisiert, dass verschiedene Kultivare unter identischen Zulassungsnummern vertrieben würden. Laut Vayamed ist dies rechtswidrig, da eine Zulassung stets nur für ein spezifisches Arzneimittel mit eindeutiger Eingangsnummer (ENR) und festem THC/CBD-Gehalt gelte.
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) bestätigte diese Rechtsauffassung grundsätzlich: „Für jedes Kultivar ist eine eigene Zulassung erforderlich. Dies war durchgängig seit der Etablierung des Verfahrens die Auffassung des BfArM. Später aktualisierte Hinweise zum Verfahren dienten der Klarstellung und Entwicklung der Dokumentation“, erklärt das BfArM auf Anfrage. Unter einer Zulassung dürften demnach nicht mehrere unterschiedliche Kultivare in Verkehr gebracht werden.
„Behauptung ist haltlos“
Remexian selbst weist die Vorwürfe zurück und verweist auf die Urteile zweier Landgerichte. Diese widerlegten die Behauptung, Remexian bringe bestrahlte Cannabisblüten ohne entsprechende Zulassung in den Verkehr.
„Das Landgericht Hamburg und das Landgericht Berlin II haben diese Aussagen als unwahr und wettbewerbswidrig eingestuft und den betreffenden Unternehmen jeweils per einstweiliger Verfügung untersagt, entsprechende Behauptungen zu verbreiten“, erklärt eine Sprecherin. Das Landgericht Berlin habe demnach erklärt, „dass die Behauptung haltlos ist“, da die von Remexian „verbreiteten Cannabisblüten als Arzneimittel zugelassen sind“. Außerdem sei der Umstand, ob ein Arzneimittel zugelassen ist oder nicht, davon abhängig, ob ein bestandskräftiger Zulassungsbescheid vorliege.
Remexian habe bereits für jeden Kultivar individuelle Zulassungsanträge gemäß der aktualisierten Leitlinie gestellt. „Zu keinem Zeitpunkt hat das BfArM Bedenken hinsichtlich des Zulassungsstatus oder der Compliance-Praxis von Remexian Pharma geäußert“, betont die Sprecherin weiter. Die Firma beliefere Apotheken seit vier Jahren verlässlich mit medizinischem Cannabis. „Bestandskräftige Zulassungen und GMP-/GDP-Prozesse sorgen für lückenlose Rechtssicherheit und nachweisbare pharmazeutische Qualität für Apotheker und Ärzte.“
VCA rät, Datenbanken zu prüfen
„Als bundesweit organisierter Spezialapothekenverband nehmen wir wahr, dass derzeit am Markt intensiv über die Zulassungssituation bestrahlter medizinischer Cannabisblüten diskutiert wird“, erklärte der Verband der Cannabis versorgenden Apotheken (VCA). Auch das BfArM habe sich zur geltenden Zulassungspraxis geäußert: „Eine ‚Containerzulassung‘ ist vom Gesetz grundsätzlich nicht vorgesehen. Dies entspricht auch der Verwaltungspraxis des BfArM, die in der jüngsten Stellungnahme des BfArM und den Allgemeinen Hinweisen zum Zulassungsverfahren bestätigt wird“, stellt der Verband klar.
Die Qualitätssicherung von Arzneimitteln sei ein zentraler Bestandteil der pharmazeutischen Verantwortung. „Die Klarstellung des BfArM bringt Licht in eine Thematik, die in den letzten Monaten für Unsicherheit gesorgt hat. Denn Qualitätssicherung bedeutet in diesem Zusammenhang nicht nur die Prüfung entsprechender Produkte, sondern auch das Verständnis aktueller regulatorischer Rahmenbedingungen, um eine sichere und rechtskonforme Versorgung von Patientinnen und Patienten sicherzustellen“, so der VCA.
Für die vertreibenden Apotheken sei es jedoch nicht immer klar ersichtlich, ob die Produkte tatsächlich korrekt zertifiziert wurden.
„Aus den Zertifikaten ist für uns nicht ersichtlich, ob die regulatorischen Rahmenbedingungen von den Importeuren eingehalten wurden. Da wir die Inverkehrbringer sind bei einem Rezepturarzneimittel, muss hier Transparenz in den Zertifikaten vorliegen, damit wir Lieferkette und Dekontaminationsmaßnahmen wie die Bestrahlung klar nachvollziehen können“, weist der Verband hin.
Der VCA rät Apotheken, im Falle von Unsicherheiten bezüglich der gesetzlichen Anforderungen Datenbanken wie AMIce oder die Abda-Datenbank zu nutzen sowie die Hinweise auf den Verpackungen der jeweiligen Importeure genau zu prüfen.
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