Cantourage kämpft für Dronabinol-Lösung
Der Cannabis-Anbieter Cantourage will in Bezug auf die Dronabinol-Lösung CAN 25 mg/ml gegen das Urteil des Landgerichts Düsseldorf (LG) vorgehen. Nach heutigem Stand sei das Produkt weiter verkehrsfähig, so das Unternehmen. Eine Entscheidung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) dazu stehe noch aus.
Das LG Düsseldorf entschied im September, dass industriell hergestellte Dronabinol-Lösungen wie die CAN 25 mg/ml von Cantourage zulassungspflichtige Fertigarzneimittel (FAM) sind. Für Apotheken bedeute das, dass nur eigene Zubereitungen aus Ausgangsstoffen rechtssicher herstellbar und abgabefähig blieben. Das Urteil ist jedoch noch nicht rechtskräftig.
Das Unternehmen will Berufung einlegen. „An der Verkehrsfähigkeit unserer Dronabinol-Lösung hat sich daher aktuell nichts geändert; sie ist weiterhin verkehrs- und abgabefähig“, sagt ein Firmensprecher. Cantourage hält dagegen, dass beim BfArM eine Anfrage anhängig sei, die prüft, ob das Produkt zulassungspflichtig ist. „Eine Entscheidung ist noch nicht ergangen, das heißt, das BfArM hat unser Produkt bisher nicht als zulassungspflichtig angesehen.“ Die bestandskräftige Entscheidung der Behörde sei verbindlich und müsste auch von anderen Behörden und den Gerichten beachtet werden.
Apotheken können Lösung abgeben
Die Ware sei zum jetzigen Stand weiterhin verkehrsfähig, bestellbar und lieferbar. Apotheken könnten das Produkt nach einer ärztlichen Verschreibung individuell zubereiten und abgeben. „Über jede Änderung der Rechtslage oder behördliche Anordnungen informieren wir unverzüglich“, heißt es weiter.
Das LG Düsseldorf ist dagegen der Auffassung, dass ein zulassungspflichtiges Fertigarzneimittel (§21 Abs.1 AMG) vorliegt, wenn eine Dronabinol-Lösung industriell in der zur Abgabe an den Verbraucher bestimmten Zusammensetzung und Darreichungsform hergestellt und in Verkehr gebracht wird. „Eine Apotheke, die ein solches Produkt lediglich prüft, umfüllt und kennzeichnet, macht daraus keine Rezeptur, denn die Substanz selbst wird nicht verändert“, heißt es in dem Urteil. Mit dem Urteil wurde erneut unterstrichen, dass industriell hergestellte Dronabinol-Lösungen, die in der Apotheke nur noch umgefüllt werden, der arzneimittelrechtlichen Zulassungspflicht unterliegen.
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