Dexamethason-Creme: Tipps für die Herstellung

Berlin -

Im ersten Ringversuch des Jahres ist eine Cremezubereitung mit Dexamethason herzustellen. Dabei gibt es einige Stolperfallen, die zu umgehen sind. Zuletzt war ein Dexamethason-Gel anzufertigen.

Dexamethason gehört zu den schwach bis mittelstark wirksamen Glukokortikoiden und besitzt entzündungshemmende, immunsuppressive und antiallergische Eigenschaften. Das weiße kristalline Pulver ist praktisch unlöslich in Wasser. In Ethanol löst es sich nur wenig und in Dichlormethan schwer. Das pH-Optimum liegt bei 3 bis 3,5. Die Seitenkette ist bei alkalischem pH-Wert oxidationsempfindlich. Der rezeptierbare Bereich der photoinstabilen Substanz liegt bei pH 2 bis 7.

Die obere Richtkonzentration beträgt 0,1 Prozent. In topischen Zubereitungen liegt die therapeutische Konzentration bei 0,01 bis 0,05 Prozent. Inkompatibel ist Dexamethason mit basisch reagierenden Wirk- oder Hilfsstoffen. Als Konservierungsmittel für Dexamethason-haltige Zubereitungen können Kaliumsorbat und Sorbinsäure, Kaliumsorbat und wasserfreie Citronensäure sowie Propylenglykol verwendet werden.

Dexamthason ist in mikronisierter Form erhältlich. Bei der Verarbeitung ist darauf zu achten, dass sich keine Pulvernester bilden. Daher empfiehlt es sich, eine Anreibung herzustellen – dafür wird eine Substanz verwendet, in der sich Dexamthason nicht löst. Geeignet sind Glycerol (anionische hydrophile Creme SR/DAC und nichtionische hydrophile Creme SR/DAC), dickflüssiges Paraffin (anionische hydrophile Creme DAB und nichtionische hydrophile Creme DAB) oder mittelkettige Triglyceride (Basiscreme DAC). Eine Alternative ist beispielsweise eine halbfeste Dexamethason-Verreibung 1 Prozent.

Bei der Einwaage des Wirkstoffes ist der Einwaagekorrekturfaktor zu berücksichtigen. Außerdem ist darauf zu achten, den korrekten Wirkstoff zu verwenden – Dexamethason in mikronisierter Form und nicht Dexamethasonacetat.

Denkbar sind Cremezubereitungen mit Anionischer hydrophiler Creme oder Wasserhaltiger hydrophiler Salbe als Grundlage. Anionische hydrophile Creme ist bereits mit 0,14 Prozent Kaliumsorbat vorkonserviert und somut ausreichend vor übermäßigem mikrobiellem Wachstum geschützt. Die Haltbarkeit in einer Dosier-Spenderkruke darf also sechs Monate betragen. Das Kaliumsorbat sorgt außerdem für einen stabilen pH-Wert der Grundlage zwischen 4 und 5 und somit im rezeptierbaren pH-Bereich.

Tipps für die Herstellung

• Einwaagekorrekturfaktor berücksichtigen
• abgewogene Substanz vollständig in das Herstellungsgefäß überführen – Rückwägung des verwendeten Wägeschälchen nicht vergessen
• Falscheinwaage bei Verwendung einer Dexamethason-Verreibung 1 Prozent vermeiden: Sollen 0,025 g Wirkstoff enthalten sein, müssen 2,5 g eingewogen werden
• bei der Herstellung im automatischem Rührsystem im „Sandwich-Verfahren“ arbeiten und den Wirkstoff etwas zum Rand der Kruke versetzt einwiegen
• Herstellung in der Fantaschale: Anreibung herstellen, um Pulvernester zu vermeiden oder Rezepturkonzentrat verwenden