Fertigarzneimittel in der Rezeptur

Charge bei Rezepturen Pflicht?

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Berlin -

Die Dokumentation der Charge ist bei verschreibungspflichtigen Arzneimitteln verpflichtend, wenn eine elektronische Verordnung beliefert wird. Und das gilt auch, wenn ein Fertigarzneimittel zur Herstellung einer Individualrezeptur verwendet wird.

Werden Rezepturen hergestellt, kommen mitunter auch Fertigarzneimittel zum Einsatz. Beispielsweise können bei der Herstellung von Kapseln Tabletten statt Reinsubstanz verarbeitet werden oder Fertigarzneimittel als Grundlage dienen. Ist dies der Fall, muss die Apotheke die Charge beim E-Rezept im Abgabedatensatz dokumentieren.

Der Sinn dahinter: die Nachverfolgbarkeit und Durchsetzung von Regressansprüchen der Krankenkassen gegenüber der Pharmaindustrie.

Grundlage für die Übermittlung der Charge beim E-Rezept ist § 2 Absatz 2 Anlage 1 der Abrechnungsvereinbarung. Demnach gehört zum Abrechnungsdatensatz auch die Chargenbezeichnung des authentifizierungspflichtigen Arzneimittels – vorausgesetzt, der Data-Matrix-Code ist auf der Umverpackung zu finden. Die Übermittlung erfolgt durch Scannen des securPharm-Codes.

Laut DAV ist entsprechend der Arzneimittelabrechnungsvereinbarung die Chargenübermittlung immer dann Pflicht, wenn es sich um ein authentifizierungs- sowie apothekenpflichtiges Arzneimittel nach § 10 Absatz 1c Arzneimittelgesetz (AMG) handelt. Zudem gilt dies, wenn auf der äußeren Verpackung der DataMatrix Code vorhanden ist. Sind Arzneimittel nicht über securPharm verifiziert, besteht aus Sicht des Deutschen Apothekerverbandes (DAV) keine Verpflichtung, die Charge zu übertragen. Kein securPharm, keine Chargenübermittlung also.

Fertigarzneimittel in der Rezeptur

Fertigarzneimittel sind in § 4 Absatz 1 Arzneimittelgesetz (AMG) definiert. Demnach ist ein Fertigarzneimittel ein Arzneimittel, das „im Voraus hergestellt und in einer zur Abgabe an den Verbraucher bestimmten Packung in den Verkehr gebracht wird […]. Fertigarzneimittel sind nicht Zwischenprodukte, die für eine weitere Verarbeitung durch einen Hersteller bestimmt sind.“

Weil Hersteller nicht dazu verpflichtet sind, Auskunft darüber zu geben, ob und wie das Fertigarzneimittel weiterverarbeitet werden kann, kann sich der Plausi-Check schwierig gestalten. Welcher Emulsionstyp vorliegt und ob dieser mit den übrigen Rezepturbestandteilen kompatibel ist, lässt sich anhand des Emulgators ermitteln und der pH-Wert anhand des Wirkstoffes des Fertigarzneimittels. Zur Ermittlung der Haltbarkeit kann der Blick in den Beipackzettel Informationen liefern.

Wird ein Fertigarzneimittel in der Rezeptur verarbeitet, bleibt in der Regel ein Rest zurück, weil nicht die Gesamtmenge der Packung benötigt wird. Der Verwurf kann der Kasse in Rechnung gestellt werden. In § 5 Arzneimittelpreisverordnung „Apothekenzuschläge für Zubereitungen aus Stoffen“ heißt es dazu: „bei Fertigarzneimitteln der Einkaufspreis nach § 3 Abs. 2 der erforderlichen Packungsgröße, höchstens jedoch der Apothekeneinkaufspreis, der für Fertigarzneimittel bei Abgabe in öffentlichen Apotheken gilt.“

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