Fälschungsrichtlinie

Securpharm: Umsetzung ab 1. April

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Berlin -

Fälschungsschutzsystem kurz vor der Umsetzung: Im Kampf gegen Plagiate sollen Apotheken mit Hard- und Software ausgestattet werden. Heute in einem Jahr ist Stichtag für die Umsetzung der EU-Richtlinie. Schon bald können Apotheken den Zugang beantragen.

Bis zum 1. April sollen die mehr als 19.000 Apotheken von den Softwarehäusern über die notwendige Hardware und die benötigte Software informiert werden, die für die Umsetzung der EU-Richtlinie zum Fälschungsschutz erforderlich sind. Am Stichtag können Apotheken dann ihren Zugang zum Securpharm-System beantragen.

Laut ABDA müssen die Apotheken sich bei der Netzgesellschaft Deutscher Apotheker (NGDA) mithilfe eines N-Ident-Verfahrens legitimieren lassen. Im Anschluss wird dann ein elektronisches Zertifikat, das N-ID, zugestellt, das die Grundvoraussetzung für die Anbindung darstellt.

Ab 9. Februar 2019 müssen alle Rx-Arzneimittel einen Code tragen, der ihre Herkunft eindeutig feststellen lässt. Fehlt der Code, darf das Arzneimittel nicht mehr in den Verkehr gebracht werden. Denn dann kann die Echtheitsprüfung anhand der zwei Sicherheitsmerkmale Erstöffnungsverschluss und Data-Matrix-Code nicht mehr gewährleistet sein.

Securpharm ist der Zusammenschluss von ABDA, Phagro und den Herstellerverbänden BAH, BPI und VFA. Im vergangenen Jahr wurde der Apothekenserver eingerichtet. Nun sollen die Apotheken an das System angebunden werden. Die ABDA ist auch für Großhandel und Kliniken zuständig, aufgehängt ist das Projekt bei der Avoxa-Tochter MGDA. Kammern und Verbände sollen vor Ort als Ansprechpartner den Kollegen zur Seite stehen. Am Modellprojekt nehmen seit 2013 nur rund 400 Apotheken teil.

Ziel der Fälschungsrichtlinie ist es, dass jede Packung beim Verlassen der Produktion einen individuellen Code erhält und somit identifizierbar wird. Dieser sogenannte „Unique Identifier“ enthält verschiedene Informationen: Produktcode, Seriennummer, gegebenenfalls eine nationale Kennzeichnung, die Chargennummer und das Haltbarkeitsdatum. Im Produktcode sollen der Name des Präparats, die Darreichungsform, die Wirkstärke, die Packungsgröße und die Verpackungsart verschlüsselt sein. Die Seriennummer soll eine maximal 20-stellige Folge aus Zahlen und/oder Buchstaben sein, die zufällig erstellt wird. Die Wahrscheinlichkeit, dass die Nummer abgeleitet werden kann, soll vernachlässigbar gering sein und bei weniger als einem Fall von 10.000 liegen.

Der „Unique Identifier“ wird in einem Data-Matrix-Code auf der Packung verschlüsselt und in nationalen Datenbanken sowie zentral bei einem europäischen Hub hinterlegt. Die Hersteller müssen sicherstellen, dass der spezifische Code, der sich aus Produktcode und Seriennummer ergibt, einmalig bleibt – und zwar für mindestens fünf Jahre oder bis zu einem Jahr nach Ablauf des Haltbarkeitsdatums. Entscheidend ist dabei das spätere Datum.

Die Hersteller aktivieren die Codes, bevor sie die Packungen auf den Markt bringen, und melden sie entweder an den europäischen Hub oder nationale oder supranationale Datenbanken. In Deutschland wird diese Datenbank von dem Unternehmen ACS PharmaProtect organisiert, das von BAH, BPI und VFA betrieben wird. Mit der Umsetzung ist der Dienstleister Arvato betraut.

Der Code kann jederzeit eingescannt werden. Auf diese Weise können Großhändler und Apotheker schon beim Wareneingang prüfen, ob die Packungen sicher sind. „Dies hat für Apotheker verschiedene Vorteile, etwa die regelhafte Übernahme von Charge und Verfalldatum in das Warenwirtschaftssystem sowie die klare Zuordnung nicht abgabefähiger Arzneimittel zum jeweiligen Lieferanten“, heißt es bei Securpharm. Großhändler sollen im Rahmen eines sicherheitsbasierten Ansatzes alle Packungen kontrollieren, die von Apotheken retourniert oder von anderen Großhändlern geliefert werden.

Wird ein Arzneimittel an einen Patienten abgegeben, wird der Code eingescannt und die Packung aus dem System abgemeldet. In öffentlichen Apotheken geschieht dies am HV-Tisch. Der Abgleich mit den Datenbanken soll in der Regel innerhalb von 300 Millisekunden erfolgen, so die Vorgabe der EU-Kommission. Es müsse den Apothekern möglich sein, ihre Tätigkeit ohne wesentliche Zeitverzögerungen auszuführen, so Securpharm.

Ist die Nummer in der Datenbank nicht verfügbar oder wurde sie als zurückgerufen oder gestohlen gemeldet, erhält der Apotheker einen entsprechenden Hinweis und gibt diese Information an die zuständigen Behörden weiter. In Deutschland melden die Apotheken die Abgabe nicht direkt an die nationale Datenbank der Hersteller, sondern an die Avoxa-Datenbank. So soll sichergestellt werden, dass die Hersteller nicht erfahren, welche Apotheke wann welches Präparat abgegeben hat.

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