GKV: Interimspreis ab Marktzugang

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Berlin - Der GKV-Spitzenverband will die Nutzenbewertung aus dem AMNOG-Verfahren weiterentwickeln. Dazu gehöre, dass insbesondere bei neuen Arzneimitteln mit beschleunigten Zulassungsverfahren die zur Nutzenbewertung notwendigen Daten schnell und vollständig bereitgestellt würden. Dadurch sollen Arzneimittelinnovationen gefördert werden. Der Verband legt dazu ein Positionspapier vor.

Im Zentrum stehe die Weiterentwicklung des AMNOG-Verfahrens, die Errichtung von Indikationsregistern für anwendungsbegleitende Datenerhebungen und eine „solide Preisbildung“ bei Arzneimitteln mit beschleunigten Zulassungen. „Die Entwicklung neuer Patent-Arzneimittel ist von einer besonderen Dynamik geprägt“, sagte GKV-Vorstand Stefanie Stoff-Ahnis. „Wir sehen, dass sich der Trend zu Gentherapien sowie einer individualisierten Medizin verstärkt.“ Ein Anzeichen dafür sei der steigende Anteil der Arzneimittel mit beschleunigter Zulassung durch die Europäische Arzneimittelagentur (EMA). 2020 lag ihr Anteil bei 27 Prozent und hat sich damit seit 2011 mehr als verdreifacht. „Für uns steht dabei an erster Stelle, dass der Nutzen neuer Behandlungsmethoden den Patientinnen und Patienten zu Gute kommen soll.“

Die Weiterentwicklung des AMNOG-Verfahrens sei die Voraussetzung für eine qualitätsvolle Versorgung der Patient:innen. Darüber hinaus sei die Nutzenbewertung die entscheidende rationale Begründung für die Höhe des Erstattungsbetrags. Wenn die Daten der Zulassung nicht ausreichten, um den patientenrelevanten Zusatznutzen in der Nutzenbewertung durch den Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) zu beurteilen, sollten für diese Arzneimittel regelhaft Behandlungsergebnisse und Nebenwirkungen in der Routineversorgung mittels anwendungsbegleitender Datenerhebungen erfasst werden. „Zu diesem Zweck werden verpflichtende Indikationsregister benötigt, die bereits bei Inverkehrbringen der neuen Arzneimittel die notwendigen Daten zur Bewertung von Wirksamkeit und Sicherheit erfassen können.“

Letztlich müsse eine vernünftige Preisbildung gewährleistet werden, um die Solidargemeinschaft von den steigenden Arzneimittelausgaben zu entlasten, so der Spitzenverband. Bei Arzneimitteln mit beschleunigten Zulassungen soll daher ab dem Marktzugang ein Interimspreis gelten, bis der tatsächliche Zusatznutzen belegt ist. „Zum einen werden dadurch Preis und Evidenz in ein angemessenes Verhältnis gesetzt. Zum anderen entstehen Anreize für eine Datenerhebung nach der Zulassung.“

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