G-BA plant Festbetrag für Eliquis und Lixiana

Berlin -

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) will eine neue Festbetragsgruppe für direkte orale Antikoagulanzien (DOAK) bilden. Betroffen sind die Wirkstoffe Rivaroxaban, Dabigatran, Apixaban und Edoxaban – wobei letztere noch patentgeschützt sind. Pharma Deutschland kritisiert, dass es hier zu einer gravierenden Aushöhlung des Arzneimittelmarktneuordnungsgesetzes (AMNOG) kommt und warnt vor weitreichenden Folgen für die Arzneimittelversorgung in Deutschland.

Während Rivaroxaban und Dabigatran bereits generisch verfügbar sind, gibt es bei Apixaban (Handelsname: Eliquis) und Edoxaban (Handelsname: Lixiana) noch Patentschutz. Im Vorfeld des Patentablaufs plant der G-BA nun eine gemeinsame Gruppe für alle DOAK. Und über die Höhe des Festbetrags müsste der GKV-Spitzenverband erst noch entscheiden.

Für Pharma Deutschland ist die Sache ein grundsätzliches Problem: Patentgeschützten Wirkstoffen sei im AMNOG-Verfahren ein positiver Zusatznutzen zuerkannt worden; außerdem seien Erstattungsbeträge vereinbart worden, die noch gelten. Eine nachträgliche Einbeziehung bereits preisregulierter Arzneimittel in das Festbetragssystem stellt nach Einschätzung des Verbandes eine unzulässige Doppelregulierung dar. Dies bestätige auch ein rechtliches Gutachten, das der Verband 2021 in Auftrag gegeben hatte.

Auch der Zeitpunkt des Verfahrens sei bemerkenswert: Mit dem Patentauslauf von Xarelto (Rivaroxaban) nutze der G-BA nun die Möglichkeit, eine Festbetragsgruppe zu bilden. Dabei werde auch Eliquis erfasst, das umsatzstärkste Arzneimittel in der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV).

Pharma Deutschland warnt vor Versorgungsengpässen

„Wenn wir AMNOG-regulierte Preise nachträglich dem Festbetragssystem unterwerfen, zerstören wir das Vertrauen in verlässliche Rahmenbedingungen für Innovationen in Deutschland“, warnt Dorothee Brakmann, Hauptgeschäftsführerin von Pharma Deutschland. „Hersteller werden sich künftig zweimal überlegen, ob sie innovative Arzneimittel in Deutschland auf den Markt bringen – wenn ihnen jederzeit eine zweite Preisschraube droht, sobald ein Konkurrenzprodukt aus dem Patentschutz läuft.“

Bei den betroffenen Arzneimitteln zur Vorbeugung von Schlaganfällen, Thrombosen und Lungenembolien handele es sich um hochwirksame Arzneimittel für sensible, lebensbedrohliche Erkrankungen, betont der Verband. Die Erfahrung aus anderen Festbetragsgruppen zeige: „Zu niedrige Festbeträge führen zu Marktverengung, Produktrücknahmen aus dem deutschen Markt und letztlich zu Versorgungsengpässen.“ Als Beispiele nennt Pharma Deutschland die Festbetragsgruppen für Pankreatin und Tamoxifen, bei denen das Bundesgesundheitsministerium (BMG) die Festbeträge wegen versorgungskritischer Situationen anheben musste.

Die Festbetragsgruppenbildung für DOAK, die auch die patentgeschützten Wirkstoffe Apixaban und Edoxaban umfasst, sei aus rechtlicher und therapeutischer Sicht unzulässig, so der Branchenverband.