Mehr Transparenz in der Lieferkette

EMA bekommt Engpass-Datenbank

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Berlin -

Lieferengpässe sollen künftig auch auf europäischer Ebene vermieden werden. Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) wird mit zusätzlichen Kompetenzen ausgestattet, um Verfügbarkeitsprobleme bei Arzneimitteln und Medizinprodukten, die als kritisch eingestuft werden, zu überwachen und abzumildern. Dies hat das EU-Parlament beschlossen.

Im Kern geht es um mehr Transparenz bei Engpässen, klinischen Prüfungen und Marktzulassungen und damit verbunden eine bessere Krisenvorsorge und besseres Krisenmanagement für Arzneimittel und Medizinprodukte. Es werden zwei „Lenkungsgruppen für Engpässe“ eingerichtet, und die EMA wird eine „Europäische Plattform zur Überwachung von Engpässen“ („European Shortages Monitoring Platform” – ESMP) einrichten und verwalten, um die Datenerfassung zu erleichtern. Geplant ist auch eine öffentliche Website mit Informationen über Engpässe. Daten zu klinischen Prüfungen und Produktinformationen über zugelassene Arzneimittel sollen zeitnaher und transparenter zur Verfügung gestellt werden.

Mit der ESMP sollen permanent umfassende Informationen zu allen Arten von Engpässen gesammelt werden: Die Daten sollen von den nationalen Arzneimittelzulassungsbehörden kommen, die wiederum von den Herstellern, Großhändlern und Apotheken/Krankenhausapotheken informiert werden. Die Unternehmen sollen nicht nur Angaben zur Liefersituation machen, sondern auch zu den jeweiligen Fertigungsstätten der Präparate und Wirkstoffe, ihre eigenen Lagerbestände, alternativen Arzneimittel sowie Maßnahmen gegen Engpässe.

Alle Akteure der Lieferkette werden enger eingebunden, darunter Vertreter von Herstellern, Großhändlern, medizinischen Berufen und Patienten. Berichterstatter Nicolás González Casares sagte: „Die neue Verordnung bringt mehr Transparenz, sowohl in Bezug auf die Agentur als auch bei allen Akteuren in der Lieferkette, die sie stärker in den Prozess einbindet, und sie fördert Synergien zwischen den EU-Agenturen. Darüber hinaus ebnen wir den Weg zur Förderung klinischer Studien für die Entwicklung von Impfstoffen und Behandlungen, was die Transparenz in diesen Bereichen erhöht.“

Mit der neuen Plattform zur Überwachung von Arzneimittelengpässen gebe man der EMA ein wichtiges Instrument an die Hand, um die Arzneimittelversorgung zu überwachen und Engpässe zu verhindern. „Kurz gesagt, mehr Transparenz, mehr Beteiligung, mehr Koordinierung, wirksamere Überwachung und mehr Prävention".

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