DiGA-Verordnung: Mehr Bürokratie statt besserer Versorgung

Berlin -

Die neue DiGA-Verordnung werde nicht für eine bessere Versorgung sorgen, sondern lediglich für mehr Bürokratie. Davor warnen verschiedene Pharmaverbände nun in einer gemeinsamen Pressemitteilung. Die vorgesehenen neuen Pflichten würden zusätzliche Dokumentations- und Berichtslasten bringen – ohne erkennbaren Gewinn für die Versorgung. Statt Innovation zu fördern, würden personelle und finanzielle Ressourcen in weiteren bürokratische Prozessen gebunden.

Mit der novellierten DiGA-Verordnung liege nun ein konkreter Rahmen für die Umsetzung einer anwendungsbegleitenden Erfolgsmessung vor. „Was als bessere Evaluation gedacht war, führt in der Praxis vor allem zu mehr Dokumentations-, Auswertungs- und Berichtspflichten – ohne erkennbaren zusätzlichen Nutzen für die Versorgung“, erklären die Verbände Bitkom, Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI), Bundesverband Gesundheits-IT (bvitg), Bundesverband Medizintechnologie (BVMed), DigitalHealthGermany, eurocom, Pharma Deutschland, der Deutsche Industrieverband für Optik, Photonik, Analysen- und Medizintechnik (Spectaris), der Spitzenverband Digitale Gesundheitsversorgung sowie der Verband Forschender Arzneimittelhersteller (vfa).

Neue Pflichten binden Ressourcen

Dabei seien digitale Gesundheitsanwendungen bereits heute geprüft und würden laufend überwacht. Sicherheit, Funktionstauglichkeit, Datenschutz sowie positive Versorgungseffekte würden bereits im Zulassungsprozess bewertet. Die neue Pflicht binde erhebliche zusätzliche Ressourcen – „Ressourcen, die für die Weiterentwicklung der digitalen Medizin gebraucht werden – und schafft unnötige Bürokratie, die die Bundesregierung ausdrücklich abbauen möchte“, kritisieren die Verbände. Mehr Administration ohne Versorgungsmehrwert führten in eine Sackgasse. Der Fokus solle vielmehr auf flexiblen praxistauglichen Vergütungsmodellen liegen, die zwischen den Vertragspartnern ausgehandelt werden.

Bremse statt Innovation

„Mit dieser Verordnung wird eine Entwicklung aufgehalten, die für die Digitalisierung unseres Gesundheitswesens dringend nötig ist“, erklärt Dorothee Brakmann, Hauptgeschäftsführerin von Pharma Deutschland. Statt digitale Therapien in der Breite ankommen zu lassen, würden Hersteller mit immer neuen Auflagen konfrontiert. „So entstehen weniger Innovationen, nicht mehr Versorgungsqualität.“

Schon heute seien DiGA als Medizinprodukte umfassend geprüft. Zugleich zeige der Pharma Deutschland Gesundheitsmonitor, dass Bekanntheit und Nutzung von DiGA in der Bevölkerung noch deutlich Luft nach oben hätten. Doch die Potenziale könnten nur durch einfachere Zugangswege und weniger Hürden gehoben werden.

Anstatt zusätzliche Pflichtinstrumente wie die anwendungsbegleitende Erfolgsmessung aufzubauen, brauche es flexible, praxistaugliche Lösungen zwischen Herstellern und GKV, die digitale Innovation tatsächlich in die Versorgung bringen würden.