BfArM: Spezialisierte Ethik-Kommission nimmt Arbeit auf

Berlin -

Gestern startete die Spezialisierte Ethik-Kommission für besondere Verfahren mit ihrer Tätigkeit. Sie ist beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) angesiedelt und ist ein Baustein des Medizinforschungsgesetzes (MFG).

Das MFG soll die klinische Forschung in Deutschland wieder vorantreiben – die unabhängige Kommission ergänzt die bestehende Ethik-Kommissionen nach Landesrecht und wird für die ethische Bewertung spezifischer klinischer Prüfungen zuständig sein. So sollen der Schutz von Studienteilnehmenden sichergestellt und gleichzeitig Verfahren beschleunigt werden.

Die Kommission ist seit dem 1. Juli für folgende Anträge auf Genehmigung einer klinischen Prüfung zuständig:

• „Klinische Prüfungen, bei denen neue Arzneimittel erstmalig am Menschen getestet werden,
• klinische Prüfungen von Arzneimitteln für neuartige Therapien (ATMP),
• klinische Prüfungen, bei denen die Notfall-Einsatzgruppe der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) beteiligt ist,
• klinische Prüfungen, die einem übergreifenden Protokoll folgen (sogenannte komplexe Studien, die nach einem Masterprotokoll durchgeführt werden),
• Leistungsstudien mit einem therapiebegleitenden Diagnostikum, das für die sichere und wirksame Verwendung eines dazugehörigen Arzneimittels bestimmt ist.“

Besetzt ist die Kommission interdisziplinär: Die 98 ehrenamtlichen Mitglieder bringen medizinische, juristische, ethische sowie statistische Fachkompetenz mit. Auch Laien sind vertreten. Die Mitglieder werden vom Bundesministerium für Gesundheit (BMG) für fünf Jahre berufen – im Benehmen mit dem Bundesministerium für Forschung, Technologie und Raumfahrt sowie den obersten Landesgesundheitsbehörden.

In der ersten Sitzung wurde Dr. Ulrike Artmeier-Brandt, Fachärztin für Anästhesiologie, zur Vorsitzenden gewählt. Unter den Stellvertretenden sind unter anderem auch zwei Professoren der Klinische Pharmakologie.