Weiß statt grün: Verfärbung bei Dolo-Dobendan

Berlin -

Werden „die grünen Halsschmerztabletten“ in der Apotheke verlangt, ist in der Regel Dolo-Dobendan (Cetylpyridiniumchlorid/Benzocain, Reckitt Benckiser) gewünscht. Doch bei den Lutschtabletten kommt es vereinzelt zu einer Weißfärbung wie die AMK berichtet.

Dolo-Dobendan wird zur temporären unterstützenden Behandlung bei schmerzhaften Entzündungen der Mund- und der Rachenschleimhaut angewendet. Seit Januar 2024 hat die AMK insgesamt 19 Spontanmeldungen aus Apotheken zu Dolo-Dobendan erhalten. Betroffen sind mehrere Chargen, für die einzelne Lutschtabletten beanstandet wurden. Der Grund: eine deutliche Weißverfärbung und Volumenzunahme. Zudem sieht die Oberfläche matt, rau und spröde aus und zeigt zum Teil eine Rissbildung.

Reckitt Benckiser führt die Veränderungen auf eine Rekristallisation von Isomalt an der Oberfläche der Lutschtabletten zurück. Die Weißfärbung trat vermehrt nach Einführung der zuckerfreien Rezeptur im Juli 2023 auf, bei der Glukose und Sucrose durch Isomalt ersetzt wurden. Außerdem wurde die Beschichtung der PVC-Blisterfolie verstärkt, aber die Aluminiumfolie blieb unverändert. Die Firma überprüfe aktuell den gesamten Prozess der Rezepturentwicklung, Herstellung und Verpackung. Jedoch konnte bei den Rückstellmustern der gemeldeten Chargen keine Weißverfärbung festgestellt werden.

Der AMK liegen jedoch ausschließlich Fälle vor, in denen die Halsschmerztabletten an Patient:innen abgegeben wurden. Reckitt Benckiser vermutet als Ursache für die Veränderung einen Feuchtigkeitseintrag infolge beschädigter Blisterzellen. Denkbar wäre dies beispielsweise aufgrund von Mikrorissen in der Aluminiumfolie, die Folge einer unsachgemäßen Handhabung oder Lagerung sein könnten, beispielsweise wenn die Blister zugeschnitten oder außerhalb des Umkartons und unter feuchten Bedingungen gelagert werden.

Weißverfärbung gilt als unbedenklich

Die beobachtete Weißverfärbung wird von der Firma als unbedenklich bewertet, heißt es von der AMK. Patient:innen hätten die verfärbten Lutschtabletten zum Teil angewendet. Es wurden bislang jedoch keine unerwünschten Wirkungen berichtet – in einem Fall wurde ein abweichender Geschmack beschrieben.

Weil in der Gebrauchsinformation keine expliziten Hinweise enthalten sind, dass Blisterpackungen unversehrt und in der Umverpackung zu lagern sind und auch die Weißverfärbung nicht thematisiert ist, regt die AMK an, die Angaben in die Gebrauchsinformation aufzunehmen beziehungsweise Anpassungen der Blisterfolie zu prüfen, um eine bessere Feuchtigkeitsbarriere zu gewährleisten.

Cetylpyridinium besitzt antiseptische Eigenschaften und wird ebenfalls bei Entzündungen im Mund- und Rachenraum eingesetzt. Der Wirkstoff aus der Gruppe der quarternären Ammoniumverbindungen besitzt nur eine geringe Oberflächenspannung und kann daher in die Falten und Taschen der Schleimhautoberfläche eindringen. Cetylpyridinium besitzt eine bakterizide Wirkung, die auf die Hemmung enzymatischer Reaktionen in der Bakterienzelle sowie Permeabilitätsänderungen in der Zellmembran zurückzuführen ist. Außerdem besitzt der Wirkstoff fungizide Eigenschaften auf Hefepilze.

Benzocain gehört zu den Lokalanästhetika. Der Wirkstoff hemmt den Einstrom von Natriumionen über spannungsabhängige Ionenkanäle in die Nervenzellen, was zur lokalen Betäubung führt.