Wechseljahresbeschwerden: Bayer bekommt US-Zulassung

Berlin -

Bayer hat in den USA die Zulassung für sein Menopause-Mittel Elinzanetant (Handelsname Lynkuet) erhalten. Die US-Gesundheitsbehörde FDA habe das Medikament zur Behandlung von moderaten bis schweren vasomotorischen Symptomen (VMS, Hitzewallungen) im Zusammenhang mit den Wechseljahren genehmigt, teilte das Unternehmen mit.

Hitzewallungen gehören neben Schlafstörungen und Stimmungsschwankungen zu den am häufigsten berichteten und am stärksten belastenden Symptomen während der Wechseljahre, so Bayer. Elinzanetant ist als NK-1- und NK-3-Rezeptor-Antagonist die erste duale Neurokinin-gezielte Therapie bei diesen Beschwerden.

Wesentliche Grundlage der FDA-Zulassung sind die Daten aus drei klinischen Phase-III-Studien (OASIS-1, -2 und -3), die die Sicherheit und Wirksamkeit von Elinzanetant zur Behandlung von moderaten bis schweren VMS im Zusammenhang mit den Wechseljahren bewerteten.

„Seit mehr als einem Jahrhundert engagiert sich Bayer für maßgebliche Fortschritte in der Frauengesundheit, und diese FDA-Zulassung stellt einen großen Schritt nach vorne dar – unsere erste hormonfreie Therapie zur Behandlung von vasomotorischen Symptomen der Wechseljahre“, sagte Christine Roth, Executive Vice President, Global Product Strategy and Commercialization und Mitglied des Pharmaceuticals Leadership Teams bei Bayer. „Es gibt einen wachsenden Bedarf für individuellere Ansätze in der Behandlung der Wechseljahre, und Lynkuet schließt eine bedeutende Lücke in den Behandlungsoptionen. Die US-Zulassung spiegelt unser kontinuierliches Engagement wider, wissenschaftlich fundierte Lösungen anzubieten, die den sich wandelnden Gesundheitsbedürfnissen von Frauen gerecht werden und ihnen ermöglichen, in jeder Lebensphase die Kontrolle über ihre Gesundheit zu übernehmen.“

Die angeführten drei Studien untersuchten die Sicherheit und die Wirksamkeit von Elinzanetant zur Behandlung moderaten bis schwerer Hitzewallungen im Zusammenhang mit den Wechseljahren“, so Dr. JoAnn Pinkerton, Professorin und Direktorin für Midlife Health an der Universität Virginia und wissenschaftliche Leiterin der OASIS-2-Studie. „Hitzewallungen, insbesondere wenn sie schwerwiegend sind, können das tägliche Leben von Frauen beeinträchtigen, und diese Zulassung bietet Ärzten eine neue, hormonfreie Behandlungsoption, die als Erstlinientherapie für moderate bis schweren Hitzewallungen aufgrund der Wechseljahre eingesetzt werden kann.“

Elinzanetant wird voraussichtlich ab November 2025 in den USA verfügbar sein; Zulassungen gibt es zudem bereits für Australien, Kanada, für das Vereinigte Königreich sowie der Schweiz. Die endgültige Entscheidung über die EU-Zulassung werde in den kommenden Monaten erwartet.