Warnhinweise für Tysabri

Gerade hat die Europäische Arzneimittelagentur EMEA angekündigt, das Multiple Sklerose-Mittel Tysabri (Natalizumab) erneut zu prüfen, da werden in den USA bereits Beipackzettel und Fachinformationen um Warnhinweise aktualisiert. Seit der Markteinführung des monoklonalen Antikörpers im Jahr 2004 sind weltweit 23 Fälle einer schweren Hirninfektion aufgetreten.

Der US-Beipackzettel enthält nunmehr den Hinweis, dass das Risiko einer progressiven multifokalen Leukenzephalopathie (PML) mit der Länge des Behandlungszeitraums zunimmt. Wird das Immunsuppressivum 24 bis 36 Monate angewendet, sei das Risiko vergleichbar mit den Erfahrungen aus klinischen Studien, so die neue Formulierung.

Unter 1869 MS-Patienten waren in den Zulassungsstudien zwei PML-Fälle beobachtet worden. Derzeit wird der Einsatz bei Morbus Crohn geprüft; auch hier ist unter 1043 Patienten bereits eine PML aufgetreten. Nach Herstellerangaben gibt es nur begrenzte Erfahrungen bei Behandlungen, die über einen Zeitraum von drei Jahren hinausgehen.