Sumatriptan: Brustschmerzen bei Stillenden möglich

Berlin -

Triptane werden zur Akuttherapie der Migräne und des Cluster-Kopfschmerzes eingesetzt. Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) hat neue Sicherheitsdaten aus Spontanmeldungen und klinischen Studien geprüft. Bei der Anwendung der genannten Arzneimittel kann es zu Brustschmerzen bei stillenden Frauen kommen. Deswegen soll die Produktinformation von Sumatriptan- und Naproxen/Sumatriptan-haltigen Arzneimitteln um entsprechende Hinweise ergänzt werden.

Triptane sind Medikamente, die vorrangig zur Behandlung von Migräne eingesetzt werden. Sie wirken, indem sie bestimmte Serotonin-Rezeptoren im Gehirn aktivieren, was die Erweiterung der Blutgefäße stoppt und Entzündungen hemmt. So werden Symptome wie Kopfschmerzen, Übelkeit und Lichtempfindlichkeit schnell gelindert. Da Wirkstoffe wie Sumatriptan, Naratriptan oder Rizatriptan nicht präventiv wirken, sollten sie so früh wie möglich im Migräneanfall eingenommen werden.

Sumatriptan ist für Schwangere bei akuten Migräneattacken das Mittel der Wahl und kann während der gesamten Schwangerschaft eingesetzt werden. Laut Embryotox liegen „keine publizierten Erfahrungen zur Auswirkung von Sumatriptan auf gestillte Kinder vor“, zudem wurde „bisher nicht über unerwünschte Effekte bei gestillten Kindern berichtet“, heißt es. Es sei aufgrund der geringen relativen kindlichen Dosis und der oralen Bioverfügbarkeit bei den üblichen Einzeldosen auch nicht zu erwarten.

Nebenwirkung bei Stillenden

Bei stillenden Müttern selbst kann es jedoch zu Nebenwirkungen kommen. Der PRAC prüfte dazu neue Sicherheitsdaten aus Spontanmeldungen und klinischen Studien. Das Ergebnis: Weil Sumatriptan eine vasokonstriktive Wirkung hat, gelte es als erwiesen, dass es einen kausalen Zusammenhang zwischen Brustschmerzen bei der Stillenden und der Anwendung des Triptans gibt. Das Nutzen-Risiko-Verhältnis bleibe unverändert positiv, aber es sei eine Anpassung der Produktinformationen erforderlich.

Was wird angepasst?

In der Fachinformation:

• Abschnitt 4.6 (Stillzeit): Ergänzung von Hinweisen zur Vermeidung des Stillens für zwölf Stunden nach Sumatriptan-Anwendung; Empfehlung zum Verwerfen abgepumpter Milch. Aufnahme von Informationen zu vorübergehendem Brust- und Brustwarzenschmerz bei stillenden Frauen.
• Abschnitt 4.8 (Nebenwirkungen): Ergänzung von Brustschmerz unter der Systemorganklasse „Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse“ mit der Häufigkeit selten.

In der Gebrauchsinformation:

• Abschnitt 2 (Stillzeit): Empfehlung, nach der Anwendung von Sumatriptan für zwölf Stunden nicht zu stillen; Hinweis, abgepumpte Milch in dieser Zeit zu verwerfen.
• Abschnitt 4 (Nebenwirkungen): Aufnahme von Brustschmerz als seltene Nebenwirkung