Risiko bei Arixtra: Apotheken sollen austauschen

Berlin -

Viatris warnt vor verunreinigten Arixtra-Fertigspritzen (Fondaparinux-Natrium): Eisenpartikel in der Nadel können Verfärbungen und Verstopfungen verursachen. Anwendende und Abgebende müssen jede Spritze vor Gebrauch prüfen. Bei braunen Verfärbungen darf das Medikament keinesfalls verwendet werden.

Der Hersteller Viatris warnt in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) und der Bezirksregierung Köln vor Qualitätsmängeln bei Arixtra-Fertigspritzen. In vereinzelten Fällen können braune Verfärbungen oder verstopfte Nadeln auftreten. Ursache sind eisenhaltige Fremdpartikel in der Nadel, die oxidiert sind.

Der Mangel werde zwar als sehr selten eingestuft, könne jedoch potenziell alle Wirkstärken der aktuell im Markt befindlichen Chargen betreffen.

Spritzen vor Abgabe überprüfen

Alle vorgefüllten Spritzen sollen vor der Abgabe sorgfältig auf etwaige Verfärbungen an der Nadelbasis geprüft werde. Liegt diese vor, darf das Präparat weder abgegeben noch angewendet werden. Gesundheitsfachkräfte werden gebeten, jeden Produktmangel – im besten Fall mit entsprechender Chargennummer – zu melden. Die Meldung erfolgt direkt an Viatris.

Anwenderinnen und Anwender sowie betreuende Personen sollen auf den Qualitätsmangel und die erforderlichen Vorsichtsmaßnahmen hingewiesen werden. Spritzen mit oxidiertem Fremdpartikel sollen zur Rückgabe bereitgestellt werden. „Patientinnen und Patienten können das betroffene Produkt Arixtra in der Apotheke zurückgeben. Bei Rückgabe erhalten sie kostenfrei eine alternative Arixtra-Packung“, heißt es im Rote-Hand-Brief.

Potenzielle Risiken

„Nach aktuellem Stand der laufenden Herstellungsuntersuchung wurden alle Chargen gemäß dem Zulassungsdossier hergestellt, verpackt und getestet und entsprechen den registrierten Spezifikationen“, heißt es weiter. Die laufende Untersuchung, die Ursache der Verfärbung zu klären und gezielte Gegenmaßnahmen einzuleiten, dauere aktuell noch an.

Von der Verwendung betroffener Spritzen geht laut EMA ein erhebliches Sicherheitsrisiko aus: Neben einem möglichen Wirkungsverlust durch verstopfte Nadeln können weitere unerwünschte Ereignisse wie

• Überempfindlichkeitsreaktionen,
• Komplikationen an der Injektionsstelle einschließlich Nadelbruch,
• thromboembolische Ereignisse

sowie systemische Infektionen auftreten.

Indikation und Anwendungsgebiete

Arixtra wird je nach Wirkstärke zur Vorbeugung oder Behandlung von Blutgerinnseln eingesetzt. Die niedrigeren Dosierungen von 1,5 mg und 2,5 mg dienen primär der Prophylaxe venöser Thromboembolien bei Erwachsenen nach großen orthopädischen Eingriffen wie Hüft- oder Knie-OPs, risikoreichen Bauchoperationen oder bei bettlägerigen internistischen Patienten mit akuten Erkrankungen. Zudem werden beide Stärken zur Therapie oberflächlicher Venenthrombosen genutzt.

Speziell die 2,5 mg-Dosis wird zusätzlich bei akuten Herzereignissen wie der instabilen Angina pectoris oder bestimmten Formen des Herzinfarkts angewendet. Die höheren Wirkstärken von 5 mg, 7,5 mg und 10 mg sind hingegen für die gezielte Therapie tiefer Venenthrombosen sowie stabiler Lungenembolien vorgesehen.