Promethazin nicht für Kinder unter sechs Jahren

Berlin -

Für Promethazin-haltige Arzneimittel gibt es eine neue Kontraindikation: Kinder, die jünger als sechs Jahre sind. Nachdem in Neuseeland, Australien und Großbritannien für Promethazin-haltige Arzneimittel der Einsatz für Kinder jünger als sechs Jahre ausgeschlossen wurde, kam auch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) nach einer nationalen Sicherheitsbewertung zu der Einschätzung, dass auch hierzulande die Kontraindikation für Kinder eingeführt werden sollte.

Die Entscheidung ist auf Berichte zurückzuführen, die zeigen, dass die Anwendung von Promethazin bei Kindern unter sechs Jahren zu zentralnervösen und psychiatrischen Nebenwirkungen – insbesondere Halluzinationen und aggressivem Verhalten – führen kann.

Die Fach- und Gebrauchsinformationen müssen entsprechend angepasst werden. Allerdings besteht für Kinder von zwei bis fünf Jahren kein zwingender medizinischer Anwendungsbedarf für Promethazin. Der Grund: Für die Indikationen stehen therapeutische Alternativen mit einem günstigeren Nutzen-Risiko-Profil zur Verfügung. In der pädiatrischen Praxis spielt der Wirkstoff eine untergeordnete Rolle.

Promethazin gehört zur Gruppe der Phenothiazine. Der Wirkstoff besitzt anticholinerge, antiemetische und adrenolytische Eigenschaften und hat zudem eine starke H1-antihistaminerge Wirkung. Anwendung findet Promethazin sowohl als Sedativum bei Unruhe- und Erregungszuständen durch psychiatrische Erkrankungen als auch als Antihistaminikum bei allergischen Reaktionen. Der genaue Mechanismus der beruhigenden und antipsychotischen Wirkung ist noch nicht geklärt.