Methylphenidat Zentiva: Kindersicherung macht Probleme

Berlin -

Bei Methylphenidat Zentiva Hartkapseln liegen Probleme mit der Kindersicherung vor. Diese erschweren die Entnahme aus dem Blister. Auf diese möglichen Qualitätsmängel weist die Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK) hin.

Mehrere Apotheken meldeten für Methylphenidat Zentiva Hartkapseln (Zentiva Pharma) Probleme bei der Entnahme aus dem kindergesicherten Blister. Zwischen April 2024 bis Mai 2025 wurden hier insgesamt 13 Verdachtsfälle von Qualitätsmängeln bekannt.

In den entsprechenden Fällen konnte die Blisterfolie nicht wie vorgesehen über die spezielle Lasche in einer perforierten Ecke geöffnet werden – trotz erheblicher Kraftanwendung. Stattdessen riss die Folie in einigen Fällen an der äußeren Kunststoffseite ein. In acht Fällen konnten die Kapseln sogar nur mithilfe spitzer Gegenstände oder durch Klopfen aus dem Blister gelöst werden, selbst wenn die Folie bereits entfernt war. Ein Herausdrücken aus dem Blister durch die noch vorhandene Folie führte zu Beschädigungen oder Zerdrücken der Kapseln.

Teilweise standen die Meldungen laut AMK in Zusammenhang mit einem Rabattvertrags- oder Engpass-bedingten Präparatewechsel.

Eine Untersuchung durch das Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker (ZL) ergab, dass sich die Kapseln zwar grundsätzlich ohne Beschädigung entnehmen lassen; allerdings wurde festgestellt, dass die Folie teilweise nicht ausreichen perforiert war. Einzelne Blister-Näpfe konnten daher nicht ohne Hilfsmittel wie eine Schere abgetrennt werden. Bei zusammenhängenden Blister-Näpfen erhöhe sich den Expert:innen zufolge jedoch das Risiko, unbeabsichtigt mehrere Blister-Näpfe zu öffnen und/oder dass Folienrisse entstehen. Zudem waren die quadratischen Einstanzungen der Folie mitunter nicht mittig platziert, wodurch Größe und Greifbarkeit der Abziehlaschen beeinflusst wurden.

Qualitätsmangel oder Anwendungsfehler?

Zentiva hat laut AMK bereits einen entsprechenden Qualitätsmangel in Bezug auf die schwer abziehbare Folie eingeräumt und Beanstandungen als berechtigt eingestuft. Um dies künftig zu verhindern und die Entnahme der Methylphenidat-Kapseln trotz Kindersicherung zu erleichtern, wurden spezifische Korrektur- und Präventionsmaßnahmen in Aussicht gestellt, unter anderem um eine optimale Versiegelungskonfiguration zu ermitteln. Demgegenüber handele es sich bei beschädigten Kapseln im Zuge des Herausdrückens durch die Folie laut dem Unternehmen um Anwendungsfehler im Zusammenhang mit einer unsachgemäßen Entnahme, die entgegen der Gebrauchsanweisung erfolgte.

Der AMK zufolge führen jedoch produktspezifische Faktoren dazu, dass die sichere Entnahme erschwert und patientenseitige Anwendungsfehler begünstigt werden. Denn entsprechende Präparate sind mit und ohne Kindersicherung erhältlich. In vier der berichteten Fälle war Patient:innen beziehungsweise deren Erziehungsberechtigten nicht bekannt, dass es sich um kindersichere Blister handelt. Der Grund: Entsprechende Hinweise könnten von Patient:innen leicht überlesen werden und sollten daher künftig auf der äußeren Umverpackung deutlicher hervorgehoben werden, beispielsweise durch eine andere Schriftfarbe oder einen Hinweiskasten. Auch eine farbliche Markierung der Abziehlaschen könnte die Handhabung verbessern.

Apotheken sollen Patient:innen bei der Arzneimittelabgabe zudem auf mögliche Schwierigkeiten bei der Entnahme hinweisen und gezielt zum Umgang mit kindergesicherten Verpackungen beraten. Besonderes Augenmerk soll dabei auf einer fachlichen Beratung zur sachgemäßen Öffnung der Blister-Näpfe liegen.

Methylphenidat wird zur Behandlung von Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitäts-Störungen (ADHS) eingesetzt. Der Arzneistoff gehört zu den Amphetamin-ähnlichen Substanzen und wirkt stimulierend im zentralen Nervensystem. Das indirekte Sympathomimetikum hemmt die Wiederaufnahme von Dopamin und Noradrenalin. Somit erhöht sich die extrazelluläre Konzentration. Seit Juni 2023 müssen bei Arzneimitteln mit dem Wirkstoff festgelegte Grenzwerte eingehalten werden, weil zuvor Nitrosaminverunreinigungen festgestellt wurden.