IQWiG: Rasilamlo ohne Zusatznutzen

Berlin -

Aus Sicht des Institutes für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hat die Blutdrucksenker-Kombination Rasilamlo (Aliskiren/Amlodipin) von Novartis keinen Zusatznutzen. Wegen Unstimmigkeiten mit dem Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) bezüglich der Vergleichstherapie hatte Novartis das Produkt bereits im September in Deutschland vom Markt genommen. Weil die Prüfer die vom Hersteller vorgeschlagene Vergleichstherapie nach wie vor nicht akzeptieren, konnten sie dem Medikament keinen Mehrwert zusprechen.

 

Der G-BA hatte festgelegt, dass Rasilamlo gegen eine Kombinationstherapie aus ACE-Hemmer und Kalziumantagonist geprüft werden muss. Novartis hatte aber Studien eingereicht, in denen Rasilamlo mit einer freien Kombination der gleichen Wirkstoffe verglichen wurde. Auch mit anderen blutdrucksenkenden Wirkstoffen wollte Novartis die Überlegenheit fixer Kombinationen gegenüber freien Kombinationen nachweisen.

Dies ließ das IQWiG nicht gelten: Relevante Studien, wie etwa Vergleiche der Kombination mit anderen Blutdruckmitteln, seien nicht vorgelegt worden. Zudem sei die Wahl der Vergleichstherapie von Novartis nicht ausreichend begründet worden – ein Zusatznutzen könne daher nicht festgestellt werden.

Novartis hatte Rasilamlo im April 2011 als Ergänzung zum Monopräparat Rasilez (Aliskiren) auf den Markt gebracht. Auch bei Rasilez musste Novartis bereits eine Schlappe hinnehmen: Das Arzneimittel darf seit 2010 aufgrund eines G-BA-Beschlusses nur noch verordnet werden, wenn eine Kombinationstherapie mit etablierten Antihypertensiva ausgeschöpft ist. Sollte der G-BA in seinem Beschluss dem IQWiG-Urteil folgen, wird Rasilamlo in eine Festbetragsgruppe einsortiert. Ob Novartis sein Produkt dann doch noch auf den Markt bringt, war bis zuletzt nicht zu erfahren.

Inzwischen hat Novartis das dritte Medikament in der Produktreihe eingeführt: Rasitrio, ein Kombinationspräparat mit Aliskiren, Amlodipin und dem Diuretikum Hydrochorothiazid. Auch Rasitrio kann deutschen Patienten vorerst nicht verschrieben werden: Nach seiner Zulassung hatte Novartis auf die Einführung in Deutschland gleich ganz verzichtet, weil der G-BA auch in diesem Fall für die Nutzenbewertung weitere wissenschaftliche Daten verlangt hatte. Laut Novartis wurden diese in den Zulassungsstudien aber nicht erhoben.