Eylea-Biosimilars kommen

Berlin -

Direkt nach Patentablauf von Eylea (Aflibercept) bringen die ersten Hersteller ihre Biosimilars auf den Markt. Originalhersteller Bayer setzt auf eine neue Anwendungsform.

Verschiedene Hersteller bringen im Dezember Biosimilars à 40 mg/ml Wirkstoff als Durchstechflasche und als Fertigspritze auf den Markt:

• Stada: Afiveg
• Hexal: Afqlir
• Omni Vision: Eiyzey
• Celltrion: Eydenzelt
• Advanz Pharma: Mynzepli
• Amgen: Pavblu
• Biocon: Yesafili

Pro Anwendung werden 0,005 ml verabreicht, also 2 mg Wirkstoff. Bayer hat dagegen eine Version à 114,3 mg/ml auf den Markt gebracht, was 8 mg pro Anwendung entspricht. Hier kann das Anwendungsintervall nach drei aufeinanderfolgenden monatlichen Injektionen auf bis zu vier Monate verlängert werden.

Eylea ist zugelassen zur Behandlung der neovaskulären (feuchten) altersabhängigen Makuladegeneration (nAMD) sowie der Visusbeeinträchtigung aufgrund eines diabetischen Makulaödems (DMÖ). Bei den Bisiomilars sind als Anwendungsgebiete außerdem Visusbeeinträchtigung anderer Genese genannt, darunter retinaler Venenverschluss (RVV) sowie myope choroidale Neovaskularisation (mCNV).

Bereits zuvor war das Patent für Ranibizumab abgelaufen; diesen Inhibitor des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (VEGF) gibt es bereits als Biosimilar.

„Mit dem Launch von Afiveg und der Erweiterung unseres Portfolios im Bereich der Ophthalmologie wollen wir gemeinsam mit Behandlern noch mehr Patienten den Zugang zu hochwertigen Biosimilars ermöglichen und zu einer spürbaren Entlastung der Kosten im deutschen Gesundheitssystem beitragen. Wie auch schon in der Vergangenheit setzen wir dabei auf „Biosimilar Expertise aus Deutschland“, sagt Dr. Martin Spatz, Geschäftsführer Specialty von Stada. Der Konzern produziert die beiden ophthalmologischen Produkte in Island.

nAMD gilt als Hauptursache für schwere Sehbehinderungen und Erblindungen. Zwischen 2013 und 2040 wird sich Schätzungen zufolge die Inzidenz verdoppelt haben: Statt 2,7 Millionen wird es dann bis zu 4,8 Millionen Patienten mit fortgeschrittener AMD geben. Eine frühzeitige Diagnose und Behandlung sind entscheidend, um einen irreversiblen Verlauf des Sehverlustes zu verhindern. Hier gilt die intraokulare Inhibition von VEGF-Inhibitoren als eine der wirksamsten Therapien. Dabei zählen Ranibizumab und Aflibercept zu den etablierten VEGF-Inhibitoren, die die Visus-Ergebnisse von Patienten mit neovaskulärer AMD in den vergangenen 20 Jahren drastisch verbesserten.

Von Sanofi gibt es Aflibercept unter dem Namen Zaltrap in der niedrigeren Dosierung à 25 mg/ml. Das Präparat wird eingesetzt in Kombination mit einer Chemotherapie bestehend aus Irinotecan/5-Fluorouracil/Folinsäure (FOLFIRI) bei Erwachsenen mit metastasiertem kolorektalem Karzinom (mCRC), das unter oder nach einem Oxaliplatin-haltigen Regime fortgeschritten ist.