Eylea: 6-Monats-Intervall bekommt EU-Zulassung

Berlin -

Die Europäische Kommission hat die Zulassung von Eylea (Aflibercept, Bayer) erweitert. Damit ist die Anwendung der 8-Milligramm-Dosis nun mit Behandlungsintervallen von bis zu sechs Monaten möglich. Die Zulassung betrifft die Behandlung der neovaskulären (feuchten) altersabhängigen Makuladegeneration (nAMD) sowie des diabetischen Makulaödems (DMÖ). Patienten können dadurch im besten Fall eine halbjährige Pause zwischen den Injektionen einlegen.

Nachdem der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) eine Zulassungserweiterung empfohlen hatte, hat die Europäische Kommission diese nun ausgeweitet.

Die Zulassungsentscheidung basiert auf den positiven Langzeitergebnissen aus den Verlängerungsstudien Pulsar (nAMD) und Photon (DMÖ). In diesen Studien konnten Proband:innen, die die höhere Dosis erhalten hatten, ihre visuellen und anatomischen Verbesserungen auch nach drei Jahren halten. Rund ein Viertel der Patientinnen und Patienten erreichte das maximale Intervall von sechs Monaten.

Das Sicherheitsprofil von Eylea 8 mg blieb auch über einen längeren Zeitraum hinweg stabil und entspricht dem der bisher eingesetzten 2-Milligramm-Dosis. Es traten keine neuen unerwünschten Ereignisse auf, auch bei Patienten, die von der niedrigeren auf die höhere Dosierung wechselten.

Verlängerte Behandlungsintervalle

Eylea 8 mg ist die erste und einzige Behandlung in der EU mit dem Wirkstoff Aflibercept, der als anti-VEGF-Wirkstoff wirkt und bei beiden Erkrankungen, der neovaskulären altersbedingten Makuladegeneration (nAMD) und der diabetischen Makulopathie mit Ödem (DMÖ), Behandlungsintervalle von bis zu sechs Monaten ermöglicht. Anti-VEGF steht für „Anti–vaskulärer endothelialer Wachstumsfaktor“ und bezeichnet Substanzen, die das Wachstum krankhafter Blutgefäße im Auge hemmen, was bei diesen Netzhauterkrankungen entscheidend zum Erhalt der Sehkraft beiträgt.

„Verlängerte Behandlungsintervalle mit Eylea 8 mg können die Häufigkeit von Injektionen und Arztbesuchen für die Patienten deutlich reduzieren, ohne die Wirksamkeit zu beeinträchtigen“, sagte Christine Roth, Executive Vice President, Global Product Strategy and Commercialization und Mitglied des Pharmaceuticals Leadership Teams bei Bayer. „Dies führt zu einer reduzierten Krankheitslast für die Patienten und kann die Therapietreue stärken. Für Augenärzte bedeutet dies mehr Kapazität für die Behandlung zusätzlicher Patienten. Aufgrund seines besonderen Produktprofils hat Eylea 8 mg das Potenzial, einen neuen Standard für die Behandlung von Netzhauterkrankungen zu etablieren.“

Eylea wird von Bayer und Regeneron gemeinsam entwickelt: Regeneron vermarktet es exklusiv in den USA, Bayer besitzt die Vertriebsrechte außerhalb der USA und teilt die Umsätze mit Regeneron. Eylea wird in über 60 Ländern zur Behandlung von nAMD und DMÖ eingesetzt, befindet sich in weiteren Zulassungsverfahren, und weltweit wurden mehr als 89 Millionen Anwendungen bei über 13 Millionen Patienten durchgeführt. Es konkurriert unter anderem mit Roche Vabysmo.

Zu den Krankheitsbildern

Die neovaskuläre altersabhängige Makuladegeneration (nAMD) ist eine fortschreitende Augenerkrankung, die unbehandelt schnell zur Erblindung führen kann. Sie entsteht, wenn sich abnormale Blutgefäße in der Makula bilden, dem Bereich des Auges, der für das scharfe Sehen zuständig ist. Weltweit sind etwa 170 Millionen Menschen von AMD betroffen, und bis 2040 wird mit einem Anstieg auf 288 Millionen gerechnet. Etwa zehn Prozent dieser Patienten entwickeln die feuchte Form nAMD.

Das diabetische Makulaödem (DMÖ) ist eine Komplikation der diabetischen Retinopathie, bei der durch geschädigte Blutgefäße Flüssigkeit in die Makula austritt. Dies kann das Sehvermögen beeinträchtigen und im schlimmsten Fall zur Erblindung führen. Weltweit leben derzeit rund 146 Millionen Menschen mit diabetischer Retinopathie, von denen etwa 27 Millionen an DMÖ leiden.