eMP: Medikationsfehler bei MTX

Berlin -

Der elektronische Medikationsplan (eMP) gibt einen Überblick über die Arzneimittel, die Versicherte einnehmen und enthält medikationsrelevante Informationen. Somit können Wechselwirkungen erkannt beziehungsweise vermieden und die Arzneimitteltherapiersicherheit erhöht werden. Doch derzeit informiert das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) über Medikationsfehler bei Methotrexat-haltigen Arzneimitteln im Zusammenhang mit dem eMP und dem Bundeseinheitlichen Medikationsplan (BMP). 

Das BfArM berichtet über Meldungen zu potenziellen Arzneimittelrisiken, die auf eine missverständliche Darstellung der Wirkstärke von Methotrexat-haltigen Fertigspritzen, Pens und Autoinjektoren im BMP beziehungsweise eMP hinweisen.

MTX gehört zu den Zytostatika und besitzt entzündungshemmende, immunsuppressive sowie antineoplastische Eigenschaften. Der Wirkstoff hemmt kompetitiv die Dihydrofolsäure-Reduktase. Als Folge wird ebenfalls die Synthese von DNA und RNA gehemmt, was die Vermehrung von Tumorzellen verhindert. Anwendung findet MTX unter anderem bei onkologischen Erkrankungen wie der akuten lymphatischen Leukämie sowie bei rheumatoider Arthritis und schweren Formen von Psoriasis vulgaris. Je nach Indikation kommt es dabei auf die korrekte Dosierung an.

Das Problem

Im eMP wird die Wirkstärke teilweise ausschließlich als Konzentration (mg/ml) und nicht als absolute Wirkstoffmenge (mg) dargestellt. Darum ist die Einzeldosis nicht eindeutig erkennbar. Außerdem sind Überdosierungen möglich, da die Angabe der Konzentration als absolute Dosis fehlinterpretiert werden kann.

Dass die Konzentration angegeben wird, ist auf die verpflichtende Nutzung der vom BfArM erstellten Referenzdatenbank zurückzuführen, in der einheitliche und patientenverständliche Angaben zu Wirkstoffbezeichnung, Wirkstärke und Darreichungsform bereitgestellt werden.

Die BfArM-Meldungen haben gemeinsam, dass nach der Auswahl eines Fertigarzneimittels mit einer spezifischen absoluten Einheit (Milligramm) an Methotrexat in einer Fertigspritze die Wirkstoffstärke an Methotrexat im BMP sowohl in der Arzneimittelbezeichnung als auch in der „Stärke“-Spalte nur noch als Konzentration angezeigt wird. Für ein Produkt kann unter Umständen allein aus der Arzneimittelbezeichnung und/oder der Wirkstärke keine Information über die gewollte Einzeldosis im BMP geschlossen werden. Wenn die gewünschte Einzeldosis zusätzlich in den Feldern Dosierung/Hinweise oder Zusatzinformationen nicht als absolute Einheit, sondern lediglich als Stückzahl angegeben wird, ist die Information zur gewollten Einzeldosis komplett verloren gegangen. Zudem kann die eine angezeigte Konzentration (mg/ml) als absolute Einheit missinterpretiert werden und fälschlicherweise in der Anwendung einer Einzeldosis von beispielsweise 20 mg anstelle von 15 mg resultieren.

Separate statt gemeinsame Zulassungen

Die AMK weist zudem darauf hin, dass, wenn mehrere MTX-haltige Fertigspritzen mit unterschiedlichen absoluten Wirkstoffmengen unter einer gemeinsamen Zulassung geführt werden, die Referenzdatenbank nur eine Angabe zur Wirkstärke in Form einer Konzentration enthält. Somit erscheint eMP für unterschiedliche Fertigspritzen desselben Herstellers dieselbe Wirkstärkenangabe beziehungsweise Konzentration, sodass eine Unterscheidung anhand der enthaltenen absoluten Wirkstoffmenge nicht möglich ist. Das Problem können separate Zulassungen beheben. Das BfArM stellt jedoch klar, dass es sich nicht um fehlerhafte Referenzdaten handelt, sondern um eine zulassungsbedingte, systemimmanente Besonderheit.

„Die enthaltenen Angaben sollten, vor allem bei Hochrisikoarzneimitteln wie Methotrexat, vor Anwendung auf Plausibilität geprüft und ggf. angepasst werden“, empfiehlt das BfArM.

Die AMK weist zudem darauf hin, dass beim BMP gegebenenfalls die Möglichkeit besteht, über die PZN aus dem Barcode, die Wirkstärke eines Arzneimittels eindeutig zu ermitteln. Im eMP kann die PZN aus dem Datensatz ausgelesen werden. Bei Unklarheiten ist Arztrücksprache zu halten.

Der eMP ist noch nicht komplett in der Praxis angekommen und noch auf der elektronischen Gesundheitskarte (eGK) gespeichert – soll aber künftig in der elektronischen Patientenakte zu finden sein.