Digitoxin: Importe können kommen

Berlin -

Jetzt ist der Engpass bei Digitoxin und Digoxin amtlich: Das Bundesgesundheitsministerium (BMG) hat einen Versorgungsmangel nach § 79 Absatz 5 Arzneimittelgesetz (AMG) bekanntgegeben.

Die Feststellung des BMG ermöglicht es den zuständigen Behörden der Länder, nach Maßgabe des § 79 Absatz 5 und 6 AMG im Einzelfall ein befristetes Abweichen von den Vorgaben des AMG zu gestatten. Dazu könnten Importe aus anderen Ländern gehören, wie es sie in ähnlichen Fällen in der Vergangenheit immer wieder gegeben hat. Das BMG wird bekannt geben, sobald der Versorgungsmangel nicht mehr vorliegt.

Digitoxin- und digoxinhaltige Arzneimittel werden unter anderem zur Behandlung lebensbedrohlicher kardiologischer Erkrankungen angewendet. Die Arzneimittelkommission der deutschen Apotheker (AMK) bittet darum, Verdachtsfälle von Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit dem Versorgungsmangel zu melden. Eine alternative gleichwertige Arzneimitteltherapie stehe nicht zur Verfügung.

Allerdings hat sich der Markt in den vergangenen Jahren stark verengt. Digitoxin wird nur noch von Teva angeboten (Digitoxin AWD), Digoxin von Teofarma (Lanicor).

Die beiden Digitalispräparate kommen beispielsweise zur Frequenzkontrolle bei Vorhofflimmern zum Einsatz. So empfiehlt die deutsche S3-Leitlinie „Vorhofflimmern“ die beiden Glykoside neben Betablockern, Verapamil oder Diltiazem zur Frequenzkontrolle. Die Auswahl und Dosierung der eingesetzten Substanzen soll sich am Nebenwirkungsspektrum, an den jeweiligen Komorbiditäten und der individuellen Verträglichkeit orientieren, heißt es von der Deutschen Gesellschaft für Kardiologie (DGK).

Digitoxin und Alternativen

Eine Alternative zu Digitoxin zur Frequenzkontrolle bei Vorhofflimmern ist Digoxin, das allerdings primär renal eliminiert wird und bei Niereninsuffizienz akkumuliert. Digitoxin wird bei Niereninsuffizienz hingegen vermehrt enterohepatisch eliminiert. Vorsicht bezüglich einer Digoxin-Überdosierung ist bei alten Patientinnen und Patienten, Frauen und/oder untergewichtigen beziehungsweise schlecht ernährten Personen geboten.

Zur Frequenzkontrolle von Vorhofflimmern sind Betablocker oder bradykardisierende Calciumantagonisten wie Verapamil und Diltiazem (bei erhaltener Pumpfunktion) Mittel der ersten Wahl. Ihr Einsatz kann jedoch durch einen möglicherweise unzureichenden Effekt, ihre blutdrucksenkende Wirkung oder andere Kontraindikationen limitiert sein, so die DGK. Digoxin und Digitoxin sind hier blutdruckneutral und werden in der Regel erst dann eingesetzt, wenn die anderen Wirkstoffe keinen ausreichenden therapeutischen Effekt zeigen.